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Efeito do Intravítreo VEGF-Trap Eye na Vasculopatia Coroidal Polipoidal (VAULT)

29 de março de 2016 atualizado por: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Um estudo de braço único e dose única para avaliar o efeito da injeção intravítrea de VEGF-Trap Eye na vasculopatia coroidal polipoidal

Serão avaliados os efeitos do VEGF Trap-Eye (aflibercept) na vasculopatia coroidal polipoidal (PCV) virgem de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A eficácia do VEGF Trap-Eye (aflibercept, Eylea) para degeneração macular relacionada à idade (AMD) exsudativa foi demonstrada no estudo VIEW de fase III. A vasculopatia coroidal polipoidal (PCV) é considerada um subtipo de DMRI exsudativa, no entanto, é diferente dos novos vasos coróides com base nos estudos histológicos. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do VEGF Trap-Eye no tratamento da PCV, diagnosticada por angiografia com indocianina verde (ICG). O VEGF Trap-Eye será injetado por via intravítrea bimestralmente após 3 doses de ataque mensais por 12 meses em pacientes com PCV virgens de tratamento. A eficácia será avaliada na preservação da acuidade visual e na melhora das características angiográficas aos 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Busan
      • Busanjin-gu, Busan, Republica da Coréia, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Haeundae, Busan, Republica da Coréia, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Seo-gu, Busan, Republica da Coréia, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Seo-gu, Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Jung-gu, Daegu, Republica da Coréia
        • Kyungpook National University Hospital
      • Nam-gu, Daegu, Republica da Coréia, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PCV submacular diagnosticada por angiografia ICG sem tratamento prévio (rede vascular ramificada com ou sem dilatação polipoidal na angiografia ICG)
  • Presença de sinais de atividade recente de PCV

    1. Acuidade visual entre 20/40 e 20/320
    2. Vazamento ativo na angiografia com fluoresceína
    3. Presença de qualquer fluido na OCT (tomografia de coerência óptica) - epitelial pigmentar intra-retiniano, sub-retiniano, sub-retiniano

Critério de exclusão:

  1. PCV extramacular
  2. Hemorragia sub-retiniana ou outras lesões retinianas bloqueando as características angiográficas em mais de 50% da área da lesão de PCV.
  3. Tratamento prévio de injeções intravítreas (anti-VEGF, esteroides ou outros agentes)
  4. Tratamento prévio de terapia fotodinâmica
  5. Cirurgia ocular anterior, exceto cirurgia de catarata antes de 3 meses ou mais
  6. Presença de DMRI exsudativa nos outros olhos que requerem tratamento anti-VEGF (foi relatado que o bevacizumabe intravítreo afeta o outro olho).
  7. Presença de outras doenças oculares que possam afetar a acuidade visual (glaucoma, catarata com opacidade envolvendo eixo visual, etc)
  8. Presença de doença sistêmica não controlada (diabetes mellitus, hipertensão, cardiopatia isquêmica, infarto cerebral, etc.)
  9. Pacientes que não conseguem entender ou seguir o protocolo do estudo.
  10. Pacientes que se recusam a concordar com o consentimento informado.
  11. Pacientes com contraindicação ao aflibercept

    • Infecção ocular ou periocular
    • Inflamação intraocular grave ativa
    • Hipersensibilidade conhecida ao aflibercept ou a qualquer um dos excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aflibercept
Aflibercept 2 mg é injetado na cavidade vítrea. As injeções são administradas mensalmente três vezes e, em seguida, são administradas bimestralmente até 12 meses (mês 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10; total de 7 injeções por 1 ano).
O aflibercept é injetado por via intravítrea através da pars plana usando uma seringa com agulha de 30G.
Outros nomes:
  • Eyelea, VEGF Trap-Eye

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que perdem a acuidade visual para menos de 15 letras
Prazo: 12 meses
A acuidade visual foi avaliada usando o gráfico Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). O gráfico ETDRS inclui 100 letras como a pontuação máxima possível e 0 letras lidas como a pontuação mínima possível. A acuidade visual de 85 letras é equivalente a 20/20. Pontuações mais altas representam melhor funcionamento.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na acuidade visual desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudanças médias de acuidade visual em letras ETDRS. A acuidade visual foi avaliada usando o gráfico ETDRS. O gráfico ETDRS inclui 100 letras como a pontuação máxima possível e 0 letras lidas como a pontuação mínima possível. Pontuações mais altas representam melhor funcionamento. Uma alteração de 5 letras é equivalente a uma alteração de 1 linha.
Linha de base e 12 meses
Porcentagem de pacientes com acuidade visual >=20/200
Prazo: 12 meses
A acuidade visual foi avaliada usando o gráfico ETDRS. O gráfico ETDRS inclui 100 letras como a pontuação máxima possível e 0 letras lidas como a pontuação mínima possível. Pontuações mais altas representam melhor funcionamento. Foi calculada a porcentagem de pacientes com acuidade visual de 35 letras ETDRS (equivalente a 20/200) ou melhor.
12 meses
Porcentagem de pacientes com acuidade visual >=20/40
Prazo: 12 meses
A acuidade visual foi avaliada usando o gráfico ETDRS. O gráfico ETDRS inclui 100 letras como a pontuação máxima possível e 0 letras lidas como a pontuação mínima possível. Pontuações mais altas representam melhor funcionamento. A porcentagem de pacientes com acuidade visual de 70 letras ETDRS (equivalente a 20/40) ou melhor foi calculada.
12 meses
Porcentagem de pacientes com resolução completa da lesão polipoidal na angiografia ICG
Prazo: 12 meses
A angiografia ICG foi avaliada aos 12 meses. quando nenhuma lesão polipoide foi detectada, foi definida como resolução completa.
12 meses
VFQ (Questionário de Função Visual) -25 Pontuação
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida foi avaliada por meio do escore VFQ -25. O VFQ-25 inclui 25 questões e a pontuação total varia de 0 a 100. Pontuações mais altas representam melhor funcionamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em aflibercept

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