- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01950741
Efeito do Intravítreo VEGF-Trap Eye na Vasculopatia Coroidal Polipoidal (VAULT)
29 de março de 2016 atualizado por: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital
Um estudo de braço único e dose única para avaliar o efeito da injeção intravítrea de VEGF-Trap Eye na vasculopatia coroidal polipoidal
Serão avaliados os efeitos do VEGF Trap-Eye (aflibercept) na vasculopatia coroidal polipoidal (PCV) virgem de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia do VEGF Trap-Eye (aflibercept, Eylea) para degeneração macular relacionada à idade (AMD) exsudativa foi demonstrada no estudo VIEW de fase III.
A vasculopatia coroidal polipoidal (PCV) é considerada um subtipo de DMRI exsudativa, no entanto, é diferente dos novos vasos coróides com base nos estudos histológicos.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do VEGF Trap-Eye no tratamento da PCV, diagnosticada por angiografia com indocianina verde (ICG).
O VEGF Trap-Eye será injetado por via intravítrea bimestralmente após 3 doses de ataque mensais por 12 meses em pacientes com PCV virgens de tratamento.
A eficácia será avaliada na preservação da acuidade visual e na melhora das características angiográficas aos 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Busan
-
Busanjin-gu, Busan, Republica da Coréia, 614-735
- Busan Paik Hospital
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Haeundae, Busan, Republica da Coréia, 612-030
- Haeundae Paik Hospital
-
Seo-gu, Busan, Republica da Coréia, 602-702
- Gospel Hospital
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Seo-gu, Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Daegu
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Jung-gu, Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Jung-gu, Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Hospital
-
Nam-gu, Daegu, Republica da Coréia, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PCV submacular diagnosticada por angiografia ICG sem tratamento prévio (rede vascular ramificada com ou sem dilatação polipoidal na angiografia ICG)
Presença de sinais de atividade recente de PCV
- Acuidade visual entre 20/40 e 20/320
- Vazamento ativo na angiografia com fluoresceína
- Presença de qualquer fluido na OCT (tomografia de coerência óptica) - epitelial pigmentar intra-retiniano, sub-retiniano, sub-retiniano
Critério de exclusão:
- PCV extramacular
- Hemorragia sub-retiniana ou outras lesões retinianas bloqueando as características angiográficas em mais de 50% da área da lesão de PCV.
- Tratamento prévio de injeções intravítreas (anti-VEGF, esteroides ou outros agentes)
- Tratamento prévio de terapia fotodinâmica
- Cirurgia ocular anterior, exceto cirurgia de catarata antes de 3 meses ou mais
- Presença de DMRI exsudativa nos outros olhos que requerem tratamento anti-VEGF (foi relatado que o bevacizumabe intravítreo afeta o outro olho).
- Presença de outras doenças oculares que possam afetar a acuidade visual (glaucoma, catarata com opacidade envolvendo eixo visual, etc)
- Presença de doença sistêmica não controlada (diabetes mellitus, hipertensão, cardiopatia isquêmica, infarto cerebral, etc.)
- Pacientes que não conseguem entender ou seguir o protocolo do estudo.
- Pacientes que se recusam a concordar com o consentimento informado.
Pacientes com contraindicação ao aflibercept
- Infecção ocular ou periocular
- Inflamação intraocular grave ativa
- Hipersensibilidade conhecida ao aflibercept ou a qualquer um dos excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: aflibercept
Aflibercept 2 mg é injetado na cavidade vítrea.
As injeções são administradas mensalmente três vezes e, em seguida, são administradas bimestralmente até 12 meses (mês 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10; total de 7 injeções por 1 ano).
|
O aflibercept é injetado por via intravítrea através da pars plana usando uma seringa com agulha de 30G.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que perdem a acuidade visual para menos de 15 letras
Prazo: 12 meses
|
A acuidade visual foi avaliada usando o gráfico Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
O gráfico ETDRS inclui 100 letras como a pontuação máxima possível e 0 letras lidas como a pontuação mínima possível.
A acuidade visual de 85 letras é equivalente a 20/20.
Pontuações mais altas representam melhor funcionamento.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na acuidade visual desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Mudanças médias de acuidade visual em letras ETDRS.
A acuidade visual foi avaliada usando o gráfico ETDRS.
O gráfico ETDRS inclui 100 letras como a pontuação máxima possível e 0 letras lidas como a pontuação mínima possível.
Pontuações mais altas representam melhor funcionamento.
Uma alteração de 5 letras é equivalente a uma alteração de 1 linha.
|
Linha de base e 12 meses
|
Porcentagem de pacientes com acuidade visual >=20/200
Prazo: 12 meses
|
A acuidade visual foi avaliada usando o gráfico ETDRS.
O gráfico ETDRS inclui 100 letras como a pontuação máxima possível e 0 letras lidas como a pontuação mínima possível.
Pontuações mais altas representam melhor funcionamento.
Foi calculada a porcentagem de pacientes com acuidade visual de 35 letras ETDRS (equivalente a 20/200) ou melhor.
|
12 meses
|
Porcentagem de pacientes com acuidade visual >=20/40
Prazo: 12 meses
|
A acuidade visual foi avaliada usando o gráfico ETDRS.
O gráfico ETDRS inclui 100 letras como a pontuação máxima possível e 0 letras lidas como a pontuação mínima possível.
Pontuações mais altas representam melhor funcionamento.
A porcentagem de pacientes com acuidade visual de 70 letras ETDRS (equivalente a 20/40) ou melhor foi calculada.
|
12 meses
|
Porcentagem de pacientes com resolução completa da lesão polipoidal na angiografia ICG
Prazo: 12 meses
|
A angiografia ICG foi avaliada aos 12 meses.
quando nenhuma lesão polipoide foi detectada, foi definida como resolução completa.
|
12 meses
|
VFQ (Questionário de Função Visual) -25 Pontuação
Prazo: 12 meses
|
A qualidade de vida foi avaliada por meio do escore VFQ -25.
O VFQ-25 inclui 25 questões e a pontuação total varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam melhor funcionamento.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Brown DM, Kaiser PK, Michels M, Soubrane G, Heier JS, Kim RY, Sy JP, Schneider S; ANCHOR Study Group. Ranibizumab versus verteporfin for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1432-44. doi: 10.1056/NEJMoa062655.
- Koh A, Lee WK, Chen LJ, Chen SJ, Hashad Y, Kim H, Lai TY, Pilz S, Ruamviboonsuk P, Tokaji E, Weisberger A, Lim TH. EVEREST study: efficacy and safety of verteporfin photodynamic therapy in combination with ranibizumab or alone versus ranibizumab monotherapy in patients with symptomatic macular polypoidal choroidal vasculopathy. Retina. 2012 Sep;32(8):1453-64. doi: 10.1097/IAE.0b013e31824f91e8.
- Heier JS, Brown DM, Chong V, Korobelnik JF, Kaiser PK, Nguyen QD, Kirchhof B, Ho A, Ogura Y, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Groetzbach G, Sommerauer B, Sandbrink R, Simader C, Schmidt-Erfurth U; VIEW 1 and VIEW 2 Study Groups. Intravitreal aflibercept (VEGF trap-eye) in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2537-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):209-10.
- Stangos AN, Gandhi JS, Nair-Sahni J, Heimann H, Pournaras CJ, Harding SP. Polypoidal choroidal vasculopathy masquerading as neovascular age-related macular degeneration refractory to ranibizumab. Am J Ophthalmol. 2010 Nov;150(5):666-73. doi: 10.1016/j.ajo.2010.05.035. Epub 2010 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Doenças Vasculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- D-1304-013-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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