Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intravitreale VEGF-Trap Eye op polypoïdale choroïdale vasculopathie (VAULT)

29 maart 2016 bijgewerkt door: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Een eenarmige studie met een enkele dosis om het effect van intravitreale injectie van VEGF-Trap Eye op polypoïdale choroïdale vasculopathie te evalueren

Effecten van VEGF Trap-Eye (aflibercept) bij behandelingsnaïeve polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid van VEGF Trap-Eye (aflibercept, Eylea) voor exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) werd aangetoond in de fase III VIEW-studie. Polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) wordt beschouwd als een subtype van exsudatieve AMD, maar naar verluidt verschilt het van choroïdale nieuwe vaten op basis van de histologische onderzoeken. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van VEGF Trap-Eye bij de behandeling van PCV, die werd gediagnosticeerd met behulp van indocyaninegroen (ICG) angiografie. VEGF Trap-Eye zal intravitreaal tweemaandelijks worden geïnjecteerd na 3 maandelijkse oplaaddosis gedurende 12 maanden bij behandelingsnaïeve PCV-patiënten. De werkzaamheid zal worden beoordeeld op het behoud van de gezichtsscherpte en het verbeteren van angiografische kenmerken na 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Busan
      • Busanjin-gu, Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Haeundae, Busan, Korea, republiek van, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Seo-gu, Busan, Korea, republiek van, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Seo-gu, Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Jung-gu, Daegu, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Hospital
      • Nam-gu, Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Submaculaire PCV gediagnosticeerd met behulp van ICG-angiografie zonder eerdere behandeling (vertakkend vasculair netwerk met of zonder polypoïdale dilatatie bij ICG-angiografie)

  • Aanwezigheid van tekenen van recente activiteit van PCV

    1. Gezichtsscherpte tussen 20/40 en 20/320
    2. Actieve lekkage bij fluoresceïne-angiografie
    3. Aanwezigheid van een vloeistof in OCT (optische coherentietomografie) - intraretinaal, subretinaal, subretinaal pigmentepitheel

Uitsluitingscriteria:

  1. Extramaculaire PCV
  2. Subretinale bloeding of andere retinale laesies die angiografische kenmerken blokkeren in meer dan 50% van het gebied van PCV-laesie.
  3. Eerdere behandeling van intravitreale injecties (anti-VEGF, steroïden of andere middelen)
  4. Eerdere behandeling van fotodynamische therapie
  5. Eerdere oogchirurgie behalve cataractchirurgie binnen 3 maanden of langer
  6. Aanwezigheid van exsudatieve AMD in de andere ogen die anti-VEGF-behandeling vereisen (Intravitreale bevacizumab had naar verluidt invloed op het andere oog.)
  7. Aanwezigheid van andere oogziekten die de gezichtsscherpte kunnen beïnvloeden (glaucoom, cataract met troebeling van de gezichtsas, enz.)
  8. Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekte (diabetes mellitus, hypertensie, ischemische hartziekte, herseninfarct, enz.)
  9. Patiënten die het onderzoeksprotocol niet kunnen begrijpen of zich eraan kunnen houden.
  10. Patiënten die weigeren akkoord te gaan met de geïnformeerde toestemming.

  11. Patiënten met een contra-indicatie voor aflibercept

    • Oculaire of perioculaire infectie
    • Actieve ernstige intraoculaire ontsteking
    • Bekende overgevoeligheid voor aflibercept of voor één van de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aflibercept
Aflibercept 2 mg wordt in de glasvochtholte geïnjecteerd. Injecties worden maandelijks driemaal gegeven, daarna tweemaandelijks tot 12 maanden (maand 0, 1, 2, 4, 6, 8 en 10; in totaal 7 injecties gedurende 1 jaar).
Geneesmiddel: aflibercept
Aflibercept wordt intravitreaal door de pars plana geïnjecteerd met behulp van een 30G-spuit met naaldbevestiging.
Andere namen:
  • Eyelea, VEGF Trap-Eye

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten verliest gezichtsscherpte in minder dan 15 letters
Tijdsspanne: 12 maanden
De gezichtsscherpte werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek. De ETDRS-grafiek bevat 100 letters als de maximaal mogelijke score en 0 letters gelezen als de minimaal mogelijke score. Gezichtsscherpte van 85 letters is gelijk aan 20/20. Hogere scores staan ​​voor beter functioneren.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Gemiddelde veranderingen van gezichtsscherpte in ETDRS-letters. De gezichtsscherpte werd beoordeeld met behulp van de ETDRS-kaart. De ETDRS-grafiek bevat 100 letters als de maximaal mogelijke score en 0 letters gelezen als de minimaal mogelijke score. Hogere scores staan ​​voor beter functioneren. Een wijziging van 5 letters komt overeen met een wijziging van 1 regel.
Basislijn en 12 maanden
Percentage patiënten met gezichtsscherpte >=20/200
Tijdsspanne: 12 maanden
De gezichtsscherpte werd beoordeeld met behulp van de ETDRS-kaart. De ETDRS-grafiek bevat 100 letters als de maximaal mogelijke score en 0 letters gelezen als de minimaal mogelijke score. Hogere scores staan ​​voor beter functioneren. Het percentage patiënten met een gezichtsscherpte van 35 ETDRS-letters (equivalent aan 20/200) of beter werd berekend.
12 maanden
Percentage patiënten met gezichtsscherpte >=20/40
Tijdsspanne: 12 maanden
De gezichtsscherpte werd beoordeeld met behulp van de ETDRS-kaart. De ETDRS-grafiek bevat 100 letters als de maximaal mogelijke score en 0 letters gelezen als de minimaal mogelijke score. Hogere scores staan ​​voor beter functioneren. Het percentage patiënten met een gezichtsscherpte van 70 ETDRS-letters (equivalent aan 20/40) of beter werd berekend.
12 maanden
Percentage patiënten met volledig herstel van polypoïdale laesie bij ICG-angiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
ICG-angiografie werd beoordeeld na 12 maanden. wanneer geen polypoïdale laesie werd gedetecteerd, werd dit gedefinieerd als volledige resolutie.
12 maanden
VFQ (Visual Function Questionaire) -25 Score
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de VFQ-25-score. De VFQ-25 bevat 25 vragen en de totale score varieert van 0 tot 100. Hogere scores staan ​​voor beter functioneren.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-1304-013-014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren