Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intravitreal VEGF-Trap Eye na polipoidalną waskulopatię naczyniówkową (VAULT)

29 marca 2016 zaktualizowane przez: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Jednoramienne badanie z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu wstrzyknięcia do ciała szklistego VEGF-Trap Eye na polipoidalną waskulopatię naczyniówkową

Oceniony zostanie wpływ VEGF Trap-Eye (aflibercept) na wcześniej nieleczoną polipoidalną waskulopatię naczyniówkową (PCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność VEGF Trap-Eye (aflibercept, Eylea) w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) wykazano w badaniu III fazy VIEW. Polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa (PCV) jest uważana za podtyp wysiękowego AMD, jednak według badań histologicznych różni się od nowych naczyń naczyniówkowych. Celem pracy jest ocena wpływu VEGF Trap-Eye na leczenie PCV, które rozpoznano za pomocą angiografii zieleni indocyjaninowej (ICG). VEGF Trap-Eye będzie wstrzykiwany do ciała szklistego co dwa miesiące po 3-miesięcznych dawkach nasycających przez 12 miesięcy u dotychczas nieleczonych pacjentów z PCV. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie zachowania ostrości wzroku i poprawy cech angiograficznych po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Busan
      • Busanjin-gu, Busan, Republika Korei, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Haeundae, Busan, Republika Korei, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Seo-gu, Busan, Republika Korei, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Seo-gu, Busan, Republika Korei, 602-739
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Jung-gu, Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Nam-gu, Daegu, Republika Korei, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podplamkowy PCV zdiagnozowany za pomocą angiografii ICG bez wcześniejszego leczenia (rozgałęziona sieć naczyniowa z polipoidalnym poszerzeniem lub bez w angiografii ICG)

  • Obecność oznak niedawnej aktywności PCV

    1. Ostrość wzroku od 20/40 do 20/320
    2. Aktywny wyciek w angiografii fluoresceinowej
    3. Obecność jakiegokolwiek płynu w OCT (optyczna koherentna tomografia) - śródsiatkówkowy, podsiatkówkowy, podsiatkówkowy nabłonek barwnikowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozaplamkowy PCV
  2. Krwotok podsiatkówkowy lub inne uszkodzenia siatkówki blokujące cechy angiograficzne na ponad 50% powierzchni zmiany PCV.
  3. Wcześniejsze leczenie iniekcji do ciała szklistego (leki anty-VEGF, steroidowe lub inne)
  4. Wcześniejsze leczenie terapią fotodynamiczną
  5. Wcześniejsza operacja oka, z wyjątkiem operacji zaćmy przed 3 lub więcej miesiącami
  6. Obecność wysiękowego AMD w innych oczach wymagającego leczenia anty-VEGF (zgłoszono, że bewacyzumab podawany doszklistkowo wpływa na drugie oko).
  7. Obecność innych chorób oczu, które mogą wpływać na ostrość wzroku (jaskra, zaćma z zmętnieniem obejmującym oś wzroku itp.)
  8. Obecność niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (cukrzyca, nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, zawał mózgu itp.)
  9. Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć lub zastosować się do protokołu badania.
  10. Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia zgody na świadomą zgodę.

  11. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania afliberceptu

    • Infekcja oka lub okolicy oka
    • Aktywne ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe
    • Znana nadwrażliwość na aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aflibercept
Aflibercept 2 mg wstrzykuje się do jamy ciała szklistego. Zastrzyki podaje się trzy razy w miesiącu, a następnie co dwa miesiące do 12 miesięcy (miesiąc 0, 1, 2, 4, 6, 8 i 10; łącznie 7 wstrzyknięć przez 1 rok).
Lek: aflibercept
Aflibercept jest wstrzykiwany do ciała szklistego przez pars plana za pomocą strzykawki z igłą 30G.
Inne nazwy:
  • Eyelea, VEGF Trap-Eye

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów traci ostrość wzroku poniżej 15 liter
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ostrość wzroku oceniano za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Wykres ETDRS zawiera 100 liter jako maksymalny możliwy wynik i 0 liter odczytanych jako minimalny możliwy wynik. Ostrość wzroku 85 liter odpowiada 20/20. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Średnie zmiany ostrości wzroku w literach ETDRS. Ostrość wzroku oceniano za pomocą tablicy ETDRS. Wykres ETDRS zawiera 100 liter jako maksymalny możliwy wynik i 0 liter odczytanych jako minimalny możliwy wynik. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Zmiana o 5 liter odpowiada zmianie o 1 linię.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z ostrością wzroku >=20/200
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ostrość wzroku oceniano za pomocą tablicy ETDRS. Wykres ETDRS zawiera 100 liter jako maksymalny możliwy wynik i 0 liter odczytanych jako minimalny możliwy wynik. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Obliczono odsetek pacjentów z ostrością wzroku 35 liter ETDRS (odpowiednik 20/200) lub lepszą.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z ostrością wzroku >=20/40
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ostrość wzroku oceniano za pomocą tablicy ETDRS. Wykres ETDRS zawiera 100 liter jako maksymalny możliwy wynik i 0 liter odczytanych jako minimalny możliwy wynik. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Obliczono odsetek pacjentów z ostrością wzroku 70 liter ETDRS (co odpowiada 20/40) lub lepszej.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem zmiany polipoidalnej w angiografii ICG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Angiografię ICG oceniano po 12 miesiącach. gdy nie wykryto zmiany polipoidalnej, zdefiniowano to jako całkowite ustąpienie.
12 miesięcy
VFQ (kwestionariusz funkcji wizualnych) – 25 punktów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia oceniano za pomocą skali VFQ -25 . VFQ-25 zawiera 25 pytań, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-1304-013-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj