Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Intravitreal VEGF-Trap Eye på polypoidal koroidal vaskulopati (VAULT)

29 mars 2016 uppdaterad av: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

En enarmsstudie för endos för att utvärdera effekten av intravitreal injektion av VEGF-Trap Eye på polypoidal koroidal vaskulopati

Effekter av VEGF Trap-Eye (aflibercept) vid behandlingsnaiv polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av VEGF Trap-Eye (aflibercept, Eylea) för exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) visades i fas III VIEW-studien. Polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) anses vara en subtyp av exsudativ AMD, men den skiljer sig enligt uppgifter från nya koroidala kärl baserat på histologiska studier. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av VEGF Trap-Eye vid behandling av PCV, som diagnostiserades med indocyaningrön (ICG) angiografi. VEGF Trap-Eye kommer att injiceras intravitrealt varannan månad efter 3 månaders laddningsdos i 12 månader hos behandlingsnaiva PCV-patienter. Effekten kommer att utvärderas för att bevara synskärpan och förbättra angiografiska egenskaper vid 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Busan
      • Busanjin-gu, Busan, Korea, Republiken av, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Haeundae, Busan, Korea, Republiken av, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Seo-gu, Busan, Korea, Republiken av, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Seo-gu, Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republiken av
        • Kyungpook National University Hospital
      • Nam-gu, Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Submakulär PCV diagnostiserad med ICG-angiografi utan tidigare behandling (förgrenat kärlnätverk med eller utan polypoidal dilatation i ICG-angiografi)

  • Förekomst av tecken på nyligen genomförd aktivitet av PCV

    1. Synskärpa mellan 20/40 och 20/320
    2. Aktivt läckage vid fluoresceinangiografi
    3. Närvaro av vätska i OCT (optisk koherenstomografi) - intraretinalt, subretinalt, subretinalt pigmentepitel

Exklusions kriterier:

  1. Extramakulär PCV
  2. Subretinal blödning eller andra retinala lesioner som blockerar angiografiska egenskaper i mer än 50 % av PCV-skadan.
  3. Tidigare behandling av intravitreala injektioner (anti-VEGF, steroid eller andra medel)
  4. Tidigare behandling av fotodynamisk terapi
  5. Tidigare ögonoperationer utom kataraktoperationer före 3 månader eller mer
  6. Förekomst av exudativ AMD i de andra ögonen som kräver anti-VEGF-behandling (Intravitreal bevacizumab rapporterades påverka det andra ögat.)
  7. Förekomst av andra ögonsjukdomar som kan påverka synskärpan (glaukom, grå starr med opacitet som involverar synaxeln, etc)
  8. Förekomst av okontrollerad systemisk sjukdom (diabetes mellitus, högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, hjärninfarkt, etc)
  9. Patienter som inte kan förstå eller följa studieprotokollet.
  10. Patienter som vägrar att gå med på det informerade samtycket.

  11. Patienter med kontraindikation mot aflibercept

    • Okulär eller periokulär infektion
    • Aktiv allvarlig intraokulär inflammation
    • Känd överkänslighet mot aflibercept eller mot något av hjälpämnena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aflibercept
Aflibercept 2 mg injiceras i glaskroppen. Injektioner ges varje månad tre gånger och ges sedan varannan månad till 12 månader (månad 0, 1, 2, 4, 6, 8 och 10; totalt 7 injektioner under 1 år).
Läkemedel: aflibercept
Aflibercept injiceras intravitrealt genom pars plana med hjälp av en 30G nålmonterad spruta.
Andra namn:
  • Eyelea, VEGF Trap-Eye

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter förlorar synskärpa mindre än 15 bokstäver
Tidsram: 12 månader
Synskärpan utvärderades med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram. ETDRS-diagrammet innehåller 100 bokstäver som högsta möjliga poäng, och 0 bokstäver lästa som minsta möjliga poäng. Synskärpa på 85 bokstäver motsvarar 20/20. Högre poäng representerar bättre funktion.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synskärpa från baslinje till 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Genomsnittliga förändringar av synskärpan i ETDRS-bokstäver. Synskärpan bedömdes med hjälp av ETDRS-diagram. ETDRS-diagrammet innehåller 100 bokstäver som högsta möjliga poäng, och 0 bokstäver lästa som minsta möjliga poäng. Högre poäng representerar bättre funktion. En ändring på 5 bokstäver motsvarar en ändring på 1 rad.
Baslinje och 12 månader
Andel patienter med synskärpa >=20/200
Tidsram: 12 månader
Synskärpan bedömdes med hjälp av ETDRS-diagram. ETDRS-diagrammet innehåller 100 bokstäver som högsta möjliga poäng, och 0 bokstäver lästa som minsta möjliga poäng. Högre poäng representerar bättre funktion. Andelen patienter med synskärpa 35 ETDRS-bokstäver (motsvarande 20/200) eller bättre beräknades.
12 månader
Andel patienter med synskärpa >=20/40
Tidsram: 12 månader
Synskärpan bedömdes med hjälp av ETDRS-diagram. ETDRS-diagrammet innehåller 100 bokstäver som högsta möjliga poäng, och 0 bokstäver lästa som minsta möjliga poäng. Högre poäng representerar bättre funktion. Andelen patienter med synskärpa 70 ETDRS-bokstäver (motsvarande 20/40) eller bättre beräknades.
12 månader
Procentandel av patienter som har fullständigt resultat av polypoidal lesion i ICG-angiografi
Tidsram: 12 månader
ICG angiografi utvärderades efter 12 månader. när ingen polypoid lesion detekterades definierades den som fullständig upplösning.
12 månader
VFQ (Visual Function Questionaire)-25 Poäng
Tidsram: 12 månader
Livskvalitet bedömdes med hjälp av VFQ -25 poäng. VFQ-25 innehåller 25 frågor och den totala poängen varierar från 0 till 100. Högre poäng representerar bättre funktion.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Studierektor: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2013

Första postat (Uppskatta)

25 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D-1304-013-014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polypoidal koroidal vaskulopati

Kliniska prövningar på aflibercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera