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결절맥락막혈관병증에 대한 유리체강내 VEGF-Trap Eye의 효과 (VAULT)

2016년 3월 29일 업데이트: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

결절맥락막혈관병증에 대한 VEGF-Trap 안구의 유리체강내 주입 효과를 평가하기 위한 단일 팔, 단일 용량 연구

치료 경험이 없는 폴립형 맥락막 혈관병증(PCV)에서 VEGF Trap-Eye(aflibercept)의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

삼출성 노인성 황반변성(AMD)에 대한 VEGF Trap-Eye(aflibercept, Eylea)의 효능은 VIEW III상 연구에서 입증되었습니다. 결절맥락막혈관병증(Polypoidal choroidal vasculopathy, PCV)은 삼출성 AMD의 아형으로 여겨지지만, 조직학적 연구에 따르면 맥락막 신생혈관과는 다른 것으로 보고되고 있다. 본 연구의 목적은 ICG(indocyanine green) 혈관조영술로 진단된 PCV의 치료에서 VEGF Trap-Eye의 효과를 평가하는 것이다. VEGF Trap-Eye는 치료 경험이 없는 PCV 환자에게 12개월 동안 3개월 부하 용량 후 격월로 유리체강내 주사됩니다. 12개월 시점에 시력 유지 및 혈관조영 특성 개선에 대한 효능을 평가할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Busan
      • Busanjin-gu, Busan, 대한민국, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Haeundae, Busan, 대한민국, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Seo-gu, Busan, 대한민국, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Seo-gu, Busan, 대한민국, 602-739
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, 대한민국
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Jung-gu, Daegu, 대한민국
        • Kyungpook National University Hospital
      • Nam-gu, Daegu, 대한민국, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 치료 없이 ICG 혈관조영술로 진단된 황반하 PCV

  • PCV의 최근 활동 징후의 존재

    1. 20/40에서 20/320 사이의 시력
    2. 플루오레세인 혈관 조영술의 활성 누출
    3. OCT(optical coherence tomography)에서 체액의 유무 - 망막내, 망막하, 망막하 색소상피

제외 기준:

  1. 황반 외 PCV
  2. PCV 병변 면적의 50% 이상에서 혈관 조영 특성을 차단하는 망막하 출혈 또는 기타 망막 병변.
  3. 유리체강내 주사의 이전 치료(항-VEGF, 스테로이드 또는 기타 제제)
  4. 광역동 요법의 이전 치료
  5. 3개월 이전 백내장 수술을 제외한 이전 안과 수술
  6. 항-VEGF 치료가 필요한 다른 쪽 눈에 삼출성 AMD의 존재(유리체 강내 베바시주맙이 다른 쪽 눈에 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다.)
  7. 시력에 영향을 미칠 수 있는 다른 안과 질환의 유무(녹내장, 시축을 침범하는 혼탁 백내장 등)
  8. 조절되지 않는 전신질환(당뇨병, 고혈압, 허혈성 심장질환, 뇌경색 등)의 존재
  9. 연구 프로토콜을 이해하거나 따를 수 없는 환자.
  10. 정보에 입각한 동의를 거부하는 환자.

  11. 애플리버셉트에 금기인 환자

    • 안구 또는 안구 주위 감염
    • 활성 중증 안내 염증
    • 애플리버셉트 또는 부형제에 대한 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 애플리버셉트
Aflibercept 2mg을 유리체강에 주입합니다. 주사는 매월 3회, 이후 12개월까지 격월로 투여됩니다(0, 1, 2, 4, 6, 8, 10개월; 1년 동안 총 7회 주사).
의약품: 애플리버셉트
Aflibercept는 30G 바늘이 부착된 주사기를 사용하여 평면부를 통해 유리체내로 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 아이레아, VEGF 트랩아이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15자 미만의 시력 상실 환자 비율
기간: 12 개월
시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 평가되었습니다. ETDRS 차트는 가능한 최대 점수로 100개의 문자를 포함하고 최소 가능한 점수로 0개의 문자를 읽습니다. 85글자의 시력은 20/20에 해당합니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월까지의 시력 변화
기간: 기준선 및 12개월
ETDRS 문자의 시력 변화를 의미합니다. 시력은 ETDRS 차트를 사용하여 평가되었습니다. ETDRS 차트는 가능한 최대 점수로 100개의 문자를 포함하고 최소 가능한 점수로 0개의 문자를 읽습니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 5글자 변경은 1줄 변경과 동일합니다.
기준선 및 12개월
시력이 >=20/200인 환자의 백분율
기간: 12 개월
시력은 ETDRS 차트를 사용하여 평가되었습니다. ETDRS 차트는 가능한 최대 점수로 100개의 문자를 포함하고 최소 가능한 점수로 0개의 문자를 읽습니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 시력이 35 ETDRS 문자(20/200에 해당) 이상인 환자의 백분율을 계산했습니다.
12 개월
시력이 >=20/40인 환자의 비율
기간: 12 개월
시력은 ETDRS 차트를 사용하여 평가되었습니다. ETDRS 차트는 가능한 최대 점수로 100개의 문자를 포함하고 최소 가능한 점수로 0개의 문자를 읽습니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 시력이 70 ETDRS 문자(20/40에 해당) 이상인 환자의 백분율을 계산했습니다.
12 개월
ICG 혈관 조영술에서 용종양 병변의 완전한 회복을 보인 환자의 비율
기간: 12 개월
ICG 혈관 조영술은 12개월에 평가되었습니다. 결절성 병변이 발견되지 않았을 때 완전한 해결로 정의하였다.
12 개월
VFQ(시각 기능 질문)-25점
기간: 12 개월
삶의 질은 VFQ-25 점수를 사용하여 평가되었습니다. VFQ-25에는 25개의 질문이 포함되어 있으며 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pusan National University Hospital

협력자

Bayer

수사관

  • 연구 책임자: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D-1304-013-014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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