Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravitrealis VEGF-Trap Eye hatása polipoidális choroidális vasculopathiára (VAULT)

2016. március 29. frissítette: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Egykaros, egyszeri dózisú vizsgálat a VEGF-Trap Eye intravitrealis injekciójának polipoidális choroidális vasculopathiára gyakorolt ​​hatásának értékelésére

A VEGF Trap-Eye (aflibercept) hatásait a korábban nem kezelt polypoidális choroidális vasculopathiában (PCV) értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VEGF Trap-Eye (aflibercept, Eylea) hatékonyságát exudatív korral összefüggő makuladegeneráció (AMD) esetén a III. fázisú VIEW vizsgálat igazolta. A polypoidális koroidális vasculopathia (PCV) az exudatív AMD egyik altípusának tekinthető, azonban a szövettani vizsgálatok alapján állítólag különbözik az új choroidális erektől. A tanulmány célja a VEGF Trap-Eye hatásainak értékelése a PCV kezelésében, amelyet indocianine green (ICG) angiográfiával diagnosztizáltak. A VEGF Trap-Eye-t intravitrealisan, kéthavonta adják be 3 havi telítő dózis után 12 hónapon keresztül a kezelésben nem részesült PCV-betegeknél. A hatékonyságot a látásélesség megőrzése és az angiográfiás jellemzők javítása tekintetében értékelik 12 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Busan
      • Busanjin-gu, Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Haeundae, Busan, Koreai Köztársaság, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Seo-gu, Busan, Koreai Köztársaság, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Seo-gu, Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Koreai Köztársaság
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Jung-gu, Daegu, Koreai Köztársaság
        • Kyungpook National University Hospital
      • Nam-gu, Daegu, Koreai Köztársaság, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ICG angiográfiával diagnosztizált szubmakuláris PCV előzetes kezelés nélkül (elágazó érhálózat polipoidális dilatációval vagy anélkül az ICG angiográfiában)

  • A PCV közelmúltbeli aktivitására utaló jelek jelenléte

    1. A látásélesség 20/40 és 20/320 között van
    2. Aktív szivárgás a fluoreszcein angiográfiában
    3. Bármilyen folyadék jelenléte az OCT-ben (optikai koherencia tomográfia) - intraretinális, szubretinális, szubretinális pigment epitéliumban

Kizárási kritériumok:

  1. Extramakuláris PCV
  2. Subretinális vérzés vagy más retina elváltozások, amelyek blokkolják az angiográfiás jellemzőket a PCV-lézió több mint 50%-án.
  3. Korábbi intravitrealis injekciók kezelése (anti-VEGF, szteroid vagy egyéb szerek)
  4. A fotodinamikus terápia korábbi kezelése
  5. Korábbi szemműtét, kivéve a szürkehályog-műtétet 3 vagy több hónap előtt
  6. Exudatív AMD jelenléte a másik szemben, amely anti-VEGF kezelést igényel (az intravitrealis bevacizumabról számoltak be, hogy hatással van a másik szemre.)
  7. Egyéb szembetegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a látásélességet (glaukóma, szürkehályog a látótengelyt érintő homályossággal stb.)
  8. Nem kontrollált szisztémás betegségek (diabetes mellitus, magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, agyi infarktus stb.)
  9. Olyan betegek, akik nem értik a vizsgálati protokollt vagy nem tudnak megfelelni annak.
  10. Azok a betegek, akik nem hajlandók beleegyezni a tájékozott beleegyezésbe.

  11. Betegek, akiknél az aflibercept ellenjavallt

    • Szem- vagy szemkörnyéki fertőzés
    • Aktív súlyos intraokuláris gyulladás
    • Az aflibercepttel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aflibercept
Az Aflibercept 2 mg-ot az üvegtest üregébe fecskendezik. Az injekciókat havonta háromszor, majd kéthavonta adják be 12 hónapig (0., 1., 2., 4., 6., 8. és 10. hónap; összesen 7 injekció 1 évre).
Drog: aflibercept
Az Afliberceptet intravitreálisan, a pars planán keresztül, 30G tűvel rögzített fecskendővel adják be.
Más nevek:
  • Eyelea, VEGF Trap-Eye

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek százaléka 15 betűnél kevesebbet veszít látásélességéből
Időkeret: 12 hónap
A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) táblázat segítségével értékelték. Az ETDRS diagram 100 betűt tartalmaz a lehetséges maximális pontszámként, és 0 betűt, mint a lehetséges minimális pontszámot. A 85 betűs látásélesség 20/20-nak felel meg. A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség változása az alapértékről 12 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A látásélesség átlagos változása ETDRS betűkkel. A látásélességet ETDRS diagram segítségével értékeltük. Az ETDRS diagram 100 betűt tartalmaz a lehetséges maximális pontszámként, és 0 betűt, mint a lehetséges minimális pontszámot. A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek. 5 betűs változtatás egysoros változtatásnak felel meg.
Kiindulási és 12 hónapos
A látásélességgel rendelkező betegek százaléka >=20/200
Időkeret: 12 hónap
A látásélességet ETDRS diagram segítségével értékeltük. Az ETDRS diagram 100 betűt tartalmaz a lehetséges maximális pontszámként, és 0 betűt, mint a lehetséges minimális pontszámot. A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek. A 35 ETDRS betűs (20/200-nak megfelelő) vagy annál jobb látásélességű betegek százalékos arányát számítottuk ki.
12 hónap
A látásélességgel rendelkező betegek százaléka >=20/40
Időkeret: 12 hónap
A látásélességet ETDRS diagram segítségével értékeltük. Az ETDRS diagram 100 betűt tartalmaz a lehetséges maximális pontszámként, és 0 betűt, mint a lehetséges minimális pontszámot. A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek. A 70 ETDRS betűs (20/40-nek megfelelő) vagy annál jobb látásélességű betegek százalékos arányát számítottuk ki.
12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a polipoidális lézió teljes eredménye ICG angiográfiában
Időkeret: 12 hónap
Az ICG angiográfiát 12 hónapos korban értékelték. ha nem észleltek polipoidális elváltozást, azt teljes feloldódásként határozták meg.
12 hónap
VFQ (Visual Function Questionaire)-25 pontszám
Időkeret: 12 hónap
Az életminőséget a VFQ -25 pontszám segítségével értékelték. A VFQ-25 25 kérdést tartalmaz, és az összpontszám 0 és 100 között mozog. A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pusan National University Hospital

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-1304-013-014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel