Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalisen VEGF-trap-silmän vaikutus polypoidaaliseen suonikalvon vaskulopatiaan (VAULT)

tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Yhden käden, yhden annoksen tutkimus, jolla arvioitiin lasiaisensisäisen VEGF-Trap Eye -injektion vaikutus polypoidaaliseen suonikalvon vaskulopatiaan

Arvioidaan VEGF Trap-Eyen (afliberseptin) vaikutukset aiemmin hoitamattomaan polypoidaaliseen suonikalvon vaskulopatiaan (PCV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VEGF Trap-Eyen (aflibercept, Eylea) teho eksudatiiviseen ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD) osoitettiin vaiheen III VIEW-tutkimuksessa. Polypoidaalista suonikalvon vaskulopatiaa (PCV) pidetään eksudatiivisen AMD:n alatyyppinä, mutta sen kerrotaan olevan erilainen kuin uusien suonikalvon verisuonten histologisten tutkimusten perusteella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VEGF Trap-Eyen vaikutuksia PCV:n hoidossa, joka diagnosoitiin indosyaniinivihreällä (ICG) angiografialla. VEGF Trap-Eye injektoidaan intravitreaalisesti kahdesti kuukaudessa kolmen kuukauden kyllästysannoksen jälkeen 12 kuukauden ajan aiemmin hoitamattomille PCV-potilaille. Tehoa arvioidaan näöntarkkuuden säilyttämisessä ja angiografisten ominaisuuksien parantamisessa 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Busan
      • Busanjin-gu, Busan, Korean tasavalta, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Haeundae, Busan, Korean tasavalta, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Seo-gu, Busan, Korean tasavalta, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Seo-gu, Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Jung-gu, Daegu, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University Hospital
      • Nam-gu, Daegu, Korean tasavalta, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Submakulaarinen PCV diagnosoitu ICG-angiografialla ilman aikaisempaa hoitoa (haarautunut verisuoniverkko polypoidaalisen laajentumisen kanssa tai ilman sitä ICG-angiografiassa)

  • Merkkejä PCV:n viimeaikaisesta aktiivisuudesta

    1. Näöntarkkuus välillä 20/40 - 20/320
    2. Aktiivinen vuoto fluoreseiiniangiografiassa
    3. Minkä tahansa nesteen läsnäolo OCT:ssä (optinen koherentitomografia) - verkkokalvonsisäinen, subretinaalinen, verkkokalvon alainen pigmenttiepiteelis

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ekstramakulaarinen PCV
  2. Subretinaalinen verenvuoto tai muut verkkokalvovauriot, jotka estävät angiografiset ominaisuudet yli 50 %:lla PCV-leesion alueelta.
  3. Aiempi lasiaisensisäisten injektioiden hoito (anti-VEGF, steroidi tai muut aineet)
  4. Aikaisempi fotodynaamisen terapian hoito
  5. Aiempi silmäleikkaus paitsi kaihileikkaus ennen 3 kuukautta tai enemmän
  6. Eksudatiivisen AMD:n esiintyminen muissa silmissä, jotka vaativat anti-VEGF-hoitoa (intravitreaalisen bevasitsumabin raportoitiin vaikuttavan toiseen silmään.)
  7. Muiden silmäsairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa näöntarkkuuteen (glaukooma, kaihi ja näköakseliin liittyvä sameus jne.)
  8. Hallitsemattomien systeemisten sairauksien (diabetes mellitus, verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, aivoinfarkti jne.) esiintyminen
  9. Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimusprotokollaa tai noudattaa sitä.
  10. Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta.

  11. Potilaat, joilla on vasta-aihe afliberseptille

    • Silmän tai periokulaarinen infektio
    • Aktiivinen vakava silmänsisäinen tulehdus
    • Tunnettu yliherkkyys afliberseptille tai jollekin apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vastenmielisyys
Aflibercept 2 mg ruiskutetaan lasiaiseen. Injektiot annetaan kuukausittain kolme kertaa, sitten kahdesti kuukaudessa 12 kuukauden ajan (kuukausi 0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10; yhteensä 7 injektiota 1 vuoden aikana).
Lääke: vastenmielisyys
Aflibercept ruiskutetaan lasiaiseen pars planan kautta käyttäen 30G:n neulalla kiinnitettyä ruiskua.
Muut nimet:
  • Eyelea, VEGF Trap-Eye

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus menettää näöntarkkuuden alle 15 kirjainta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Näöntarkkuus arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota. ETDRS-kaavio sisältää 100 kirjainta maksimipistemääränä ja 0 luettua kirjainta minimipisteenä. 85 kirjaimen näöntarkkuus vastaa 20/20. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Näöntarkkuuden keskimääräiset muutokset ETDRS-kirjaimilla. Näöntarkkuus arvioitiin ETDRS-kaavion avulla. ETDRS-kaavio sisältää 100 kirjainta maksimipistemääränä ja 0 luettua kirjainta minimipisteenä. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa. 5 kirjaimen muutos vastaa 1 rivin muutosta.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on näöntarkkuus >=20/200
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Näöntarkkuus arvioitiin ETDRS-kaavion avulla. ETDRS-kaavio sisältää 100 kirjainta maksimipistemääränä ja 0 luettua kirjainta minimipisteenä. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa. Potilaiden prosenttiosuus, joiden näöntarkkuus oli 35 ETDRS-kirjainta (vastaa 20/200) tai parempi, laskettiin.
12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on näöntarkkuus >=20/40
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Näöntarkkuus arvioitiin ETDRS-kaavion avulla. ETDRS-kaavio sisältää 100 kirjainta maksimipistemääränä ja 0 luettua kirjainta minimipisteenä. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa. Potilaiden prosenttiosuus, joiden näöntarkkuus oli 70 ETDRS-kirjainta (vastaa 20/40) tai parempi, laskettiin.
12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen polypoidivaurio ICG-angiografiassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ICG-angiografia arvioitiin 12 kuukauden kuluttua. kun polypoidista vauriota ei havaittu, se määriteltiin täydelliseksi parantumiseksi.
12 kuukautta
VFQ (Visual Function Questionaire) -25 Pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatua arvioitiin VFQ -25 pistemäärällä. VFQ-25 sisältää 25 kysymystä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pusan National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-1304-013-014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia

Kliiniset tutkimukset vastenmielisyys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa