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Effet de l'œil intravitréen VEGF-Trap sur la vasculopathie choroïdienne polypoïdale (VAULT)

29 mars 2016 mis à jour par: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Une étude à un seul bras et à dose unique pour évaluer l'effet de l'injection intravitréenne de VEGF-Trap Eye sur la vasculopathie choroïdienne polypoïdale

Les effets du VEGF Trap-Eye (aflibercept) dans la vasculopathie choroïdienne polypoïde (PCV) naïve de traitement seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité de VEGF Trap-Eye (aflibercept, Eylea) pour la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA) a été démontrée dans l'étude de phase III VIEW. La vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV) est considérée comme un sous-type de DMLA exsudative, mais elle serait différente des nouveaux vaisseaux choroïdiens sur la base des études histologiques. Le but de cette étude est d'évaluer les effets du VEGF Trap-Eye dans le traitement du PCV, qui a été diagnostiqué par angiographie au vert d'indocyanine (ICG). VEGF Trap-Eye sera injecté par voie intravitréenne tous les deux mois après 3 doses de charge mensuelles pendant 12 mois chez des patients PCV naïfs de traitement. L'efficacité sera évaluée sur la préservation de l'acuité visuelle et l'amélioration des caractéristiques angiographiques à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Busan
      • Busanjin-gu, Busan, Corée, République de, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Haeundae, Busan, Corée, République de, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Seo-gu, Busan, Corée, République de, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Seo-gu, Busan, Corée, République de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Jung-gu, Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Nam-gu, Daegu, Corée, République de, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PCV sous-maculaire diagnostiqué par angiographie ICG sans traitement antérieur (réseau vasculaire ramifié avec ou sans dilatation polypoïdale en angiographie ICG)

  • Présence de signes d'activité récente du PCV

    1. Acuité visuelle entre 20/40 et 20/320
    2. Fuite active en angiographie à la fluorescéine
    3. Présence de tout liquide en OCT (tomographie par cohérence optique) - épithélial pigmentaire intrarétinien, sous-rétinien, sous-rétinien

Critère d'exclusion:

  1. PCV extramaculaire
  2. Hémorragie sous-rétinienne ou autres lésions rétiniennes bloquant les caractéristiques angiographiques dans plus de 50 % de la zone de la lésion PCV.
  3. Traitement antérieur des injections intravitréennes (anti-VEGF, stéroïde ou autres agents)
  4. Traitement antérieur de la thérapie photodynamique
  5. Chirurgie oculaire antérieure sauf chirurgie de la cataracte avant 3 mois ou plus
  6. Présence de DMLA exsudative dans les autres yeux nécessitant un traitement anti-VEGF (le bevacizumab intravitréen a été signalé comme affectant l'autre œil.)
  7. Présence d'autres maladies oculaires pouvant affecter l'acuité visuelle (glaucome, cataracte avec opacité impliquant l'axe visuel, etc.)
  8. Présence d'une maladie systémique non contrôlée (diabète sucré, hypertension, cardiopathie ischémique, infarctus cérébral, etc.)
  9. Patients qui ne peuvent pas comprendre ou se conformer au protocole de l'étude.
  10. Les patients qui refusent d'accepter le consentement éclairé.

  11. Patients avec contre-indication à l'aflibercept

    • Infection oculaire ou périoculaire
    • Inflammation intraoculaire sévère active
    • Hypersensibilité connue à l'aflibercept ou à l'un des excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: aflibercept
Aflibercept 2 mg est injecté dans la cavité vitréenne. Les injections sont administrées trois fois par mois, puis sont administrées tous les deux mois jusqu'à 12 mois (mois 0, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 ; total 7 injections pendant 1 an).
Médicament: aflibercept
L'aflibercept est injecté par voie intravitréenne à travers la pars plana à l'aide d'une seringue à aiguille 30G.
Autres noms:
  • Eyelea, VEGF Trap-Eye

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui perdent leur acuité visuelle en moins de 15 lettres
Délai: 12 mois
L'acuité visuelle a été évaluée à l'aide du tableau ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Le tableau ETDRS comprend 100 lettres comme score maximum possible et 0 lettre comme score minimum possible. L'acuité visuelle de 85 lettres équivaut à 20/20. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acuité visuelle de la ligne de base à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Changements moyens de l'acuité visuelle dans les lettres ETDRS. L'acuité visuelle a été évaluée à l'aide du graphique ETDRS. Le tableau ETDRS comprend 100 lettres comme score maximum possible et 0 lettre comme score minimum possible. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement. Un changement de 5 lettres équivaut à un changement d'une ligne.
Base de référence et 12 mois
Pourcentage de patients ayant une acuité visuelle >=20/200
Délai: 12 mois
L'acuité visuelle a été évaluée à l'aide du graphique ETDRS. Le tableau ETDRS comprend 100 lettres comme score maximum possible et 0 lettre comme score minimum possible. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement. Le pourcentage de patients ayant une acuité visuelle de 35 lettres ETDRS (équivalent à 20/200) ou mieux a été calculé.
12 mois
Pourcentage de patients ayant une acuité visuelle >=20/40
Délai: 12 mois
L'acuité visuelle a été évaluée à l'aide du graphique ETDRS. Le tableau ETDRS comprend 100 lettres comme score maximum possible et 0 lettre comme score minimum possible. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement. Le pourcentage de patients ayant une acuité visuelle de 70 lettres ETDRS (équivalent à 20/40) ou mieux a été calculé.
12 mois
Pourcentage de patients ayant une résulution complète de la lésion polypoïdale en angiographie ICG
Délai: 12 mois
L'angiographie ICG a été évaluée à 12 mois. lorsqu'aucune lésion polypoïde n'a été détectée, elle a été définie comme une résolution complète.
12 mois
VFQ (questionnaire sur les fonctions visuelles)-25 Score
Délai: 12 mois
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du score VFQ-25. Le VFQ-25 comprend 25 questions et le score total varie de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Hospital

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2013

Première publication (Estimation)

25 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-1304-013-014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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