Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интравитреальной VEGF-ловушки на полипоидную хориоидальную васкулопатию (VAULT)

29 марта 2016 г. обновлено: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Исследование одной группы с однократной дозой для оценки влияния интравитреальной инъекции глазной ловушки VEGF на полипоидную хориоидальную васкулопатию

Будут оценены эффекты VEGF Trap-Eye (афлиберцепт) при ранее не леченной полипоидной хориоидальной васкулопатии (PCV).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность VEGF Trap-Eye (афлиберцепт, Eylea) при экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) была продемонстрирована в исследовании III фазы VIEW. Полиповидная хориоидальная васкулопатия (ПХВ) считается подтипом экссудативной ВМД, однако, по данным гистологических исследований, она отличается от хориоидальных новых сосудов. Целью данного исследования является оценка эффектов VEGF Trap-Eye при лечении ЦВС, который был диагностирован с помощью ангиографии с индоцианином зеленым (ICG). VEGF Trap-Eye будет вводиться интравитреально раз в два месяца после 3-х месячной нагрузочной дозы в течение 12 месяцев у ранее не получавших лечения пациентов с ЦВС. Эффективность оценивают по сохранению остроты зрения и улучшению ангиографических характеристик через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Busan
      • Busanjin-gu, Busan, Корея, Республика, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Haeundae, Busan, Корея, Республика, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Seo-gu, Busan, Корея, Республика, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Seo-gu, Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Jung-gu, Daegu, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Hospital
      • Nam-gu, Daegu, Корея, Республика, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субмакулярный ПХВ, диагностированный с помощью ICG-ангиографии без предшествующего лечения (разветвленная сосудистая сеть с полипоидной дилатацией или без нее на ICG-ангиографии)

  • Наличие признаков недавней активности ЦВС

    1. Острота зрения от 20/40 до 20/320
    2. Активная утечка при флуоресцентной ангиографии
    3. Наличие любой жидкости в ОКТ (оптическая когерентная томография) - интраретинальная, субретинальная, субретинальная пигментный эпителий

Критерий исключения:

  1. Экстрамакулярный ЦВС
  2. Субретинальное кровоизлияние или другие поражения сетчатки, блокирующие ангиографические характеристики в более чем 50% площади поражения ЦВС.
  3. Предшествующее лечение интравитреальными инъекциями (анти-VEGF, стероиды или другие препараты)
  4. Предшествующее лечение фотодинамической терапией
  5. Предыдущие глазные операции, за исключением операции по удалению катаракты, до 3 или более месяцев
  6. Наличие экссудативной AMD в других глазах, требующей лечения анти-VEGF (сообщалось, что интравитреальный бевацизумаб влияет на другой глаз).
  7. Наличие других заболеваний глаз, которые могут повлиять на остроту зрения (глаукома, катаракта с помутнением, затрагивающим зрительную ось и т. д.)
  8. Наличие неконтролируемого системного заболевания (сахарный диабет, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, инфаркт головного мозга и др.)
  9. Пациенты, которые не могут понять или соблюдать протокол исследования.
  10. Пациенты, отказывающиеся дать информированное согласие.

  11. Пациенты с противопоказаниями к афлиберцепту

    • Глазная или периокулярная инфекция
    • Активное тяжелое внутриглазное воспаление
    • Известная гиперчувствительность к афлиберцепту или любому из вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: афлиберцепт
В полость стекловидного тела вводят 2 мг афлиберцепта. Инъекции делают ежемесячно три раза, затем раз в два месяца до 12 месяцев (0, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 месяц; всего 7 инъекций в течение 1 года).
Лекарство: афлиберцепт
Афлиберцепт вводят интравитреально через плоскую часть тела с помощью шприца с иглой 30G.
Другие имена:
  • Eyelea, ловушка VEGF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, потерявших остроту зрения менее чем на 15 букв
Временное ограничение: 12 месяцев
Остроту зрения оценивали с помощью таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Диаграмма ETDRS включает 100 букв как максимально возможный балл и 0 букв как минимально возможный балл. Острота зрения 85 букв эквивалентна 20/20. Более высокие баллы представляют лучшее функционирование.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Средние изменения остроты зрения в буквах ETDRS. Остроту зрения оценивали по таблице ETDRS. Диаграмма ETDRS включает 100 букв как максимально возможный балл и 0 букв как минимально возможный балл. Более высокие баллы представляют лучшее функционирование. Изменение 5 букв эквивалентно изменению 1 строки.
Исходный уровень и 12 месяцев
Процент пациентов с остротой зрения >=20/200
Временное ограничение: 12 месяцев
Остроту зрения оценивали по таблице ETDRS. Диаграмма ETDRS включает 100 букв как максимально возможный балл и 0 букв как минимально возможный балл. Более высокие баллы представляют лучшее функционирование. Был рассчитан процент пациентов с остротой зрения 35 букв ETDRS (эквивалентно 20/200) или лучше.
12 месяцев
Процент пациентов с остротой зрения >=20/40
Временное ограничение: 12 месяцев
Остроту зрения оценивали по таблице ETDRS. Диаграмма ETDRS включает 100 букв как максимально возможный балл и 0 букв как минимально возможный балл. Более высокие баллы представляют лучшее функционирование. Был рассчитан процент пациентов с остротой зрения 70 букв ETDRS (эквивалентно 20/40) или выше.
12 месяцев
Процент пациентов с полным исчезновением полиповидного поражения при ICG-ангиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
Ангиографию ICG оценивали через 12 месяцев. при отсутствии полиповидного поражения расценивали его как полное разрешение.
12 месяцев
VFQ (Опросник зрительных функций) - 25 баллов
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни оценивали по шкале VFQ-25. VFQ-25 включает 25 вопросов, а общий балл варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы представляют лучшее функционирование.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pusan National University Hospital

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-1304-013-014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться