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Efecto de VEGF-Trap Eye intravítreo en la vasculopatía coroidea polipoidea (VAULT)

29 de marzo de 2016 actualizado por: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Un estudio de dosis única de un solo brazo para evaluar el efecto de la inyección intravítrea de VEGF-Trap Eye en la vasculopatía coroidea polipoidea

Se evaluarán los efectos de VEGF Trap-Eye (aflibercept) en la vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La eficacia de VEGF Trap-Eye (aflibercept, Eylea) para la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) exudativa se demostró en el estudio de fase III VIEW. La vasculopatía coroidea polipoidea (PCV, por sus siglas en inglés) se considera un subtipo de AMD exudativa, sin embargo, se informa que es diferente de los nuevos vasos coroideos según los estudios histológicos. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de VEGF Trap-Eye en el tratamiento de PCV, que se diagnosticó mediante angiografía con verde de indocianina (ICG). VEGF Trap-Eye se inyectará por vía intravítrea cada dos meses después de una dosis de carga de 3 meses durante 12 meses en pacientes con PCV sin tratamiento previo. Se evaluará la eficacia sobre la preservación de la agudeza visual y la mejora de las características angiográficas a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Busan
      • Busanjin-gu, Busan, Corea, república de, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Haeundae, Busan, Corea, república de, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Seo-gu, Busan, Corea, república de, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Seo-gu, Busan, Corea, república de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Jung-gu, Daegu, Corea, república de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Nam-gu, Daegu, Corea, república de, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VCP submacular diagnosticado mediante angiografía ICG sin tratamiento previo (red vascular ramificada con o sin dilatación polipoidal en angiografía ICG)

  • Presencia de signos de actividad reciente de PCV

    1. Agudeza visual entre 20/40 y 20/320
    2. Fuga activa en la angiografía con fluoresceína
    3. Presencia de cualquier líquido en OCT (tomografía de coherencia óptica) - epitelio pigmentario intrarretiniano, subretiniano, subretiniano

Criterio de exclusión:

  1. PCV extramacular
  2. Hemorragia subretiniana u otras lesiones retinianas que bloqueen las características angiográficas en más del 50 % del área de la lesión del PCV.
  3. Tratamiento previo de inyecciones intravítreas (anti-VEGF, esteroides u otros agentes)
  4. Tratamiento previo de terapia fotodinámica
  5. Cirugía ocular previa excepto cirugía de catarata antes de 3 o más meses
  6. Presencia de AMD exudativa en los otros ojos que requiere tratamiento anti-VEGF (se informó que el bevacizumab intravítreo afectó al otro ojo).
  7. Presencia de otras enfermedades oculares que puedan afectar a la agudeza visual (glaucoma, catarata con opacidad del eje visual, etc.)
  8. Presencia de enfermedad sistémica no controlada (diabetes mellitus, hipertensión arterial, cardiopatía isquémica, infarto cerebral, etc.)
  9. Pacientes que no pueden entender o cumplir con el protocolo del estudio.
  10. Pacientes que se nieguen a aceptar el consentimiento informado.

  11. Pacientes con contraindicación a aflibercept

    • Infección ocular o periocular
    • Inflamación intraocular activa grave
    • Hipersensibilidad conocida a aflibercept o a alguno de los excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aflibercept
Aflibercept 2 mg se inyecta en la cavidad vítrea. Las inyecciones se administran mensualmente tres veces, luego se administran bimensualmente hasta los 12 meses (meses 0, 1, 2, 4, 6, 8 y 10; un total de 7 inyecciones durante 1 año).
Droga: aflibercept
Aflibercept se inyecta por vía intravítrea a través de la pars plana utilizando una jeringa con aguja de 30G.
Otros nombres:
  • Eyelea, VEGF Trap-Eye

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que pierden agudeza visual de menos de 15 letras
Periodo de tiempo: 12 meses
La agudeza visual se evaluó mediante el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). El gráfico ETDRS incluye 100 letras como la puntuación máxima posible y 0 letras leídas como la puntuación mínima posible. La agudeza visual de 85 letras equivale a 20/20. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambios medios de agudeza visual en letras ETDRS. La agudeza visual se evaluó mediante el gráfico ETDRS. El gráfico ETDRS incluye 100 letras como la puntuación máxima posible y 0 letras leídas como la puntuación mínima posible. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento. Un cambio de 5 letras equivale a un cambio de 1 línea.
Línea base y 12 meses
Porcentaje de Pacientes con Agudeza Visual >=20/200
Periodo de tiempo: 12 meses
La agudeza visual se evaluó mediante el gráfico ETDRS. El gráfico ETDRS incluye 100 letras como la puntuación máxima posible y 0 letras leídas como la puntuación mínima posible. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento. Se calculó el porcentaje de pacientes con agudeza visual de 35 letras ETDRS (equivalente a 20/200) o mejor.
12 meses
Porcentaje de Pacientes con Agudeza Visual >=20/40
Periodo de tiempo: 12 meses
La agudeza visual se evaluó mediante el gráfico ETDRS. El gráfico ETDRS incluye 100 letras como la puntuación máxima posible y 0 letras leídas como la puntuación mínima posible. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento. Se calculó el porcentaje de pacientes con agudeza visual de 70 letras ETDRS (equivalente a 20/40) o mejor.
12 meses
Porcentaje de pacientes con resolución completa de lesión polipoidea en angiografía ICG
Periodo de tiempo: 12 meses
La angiografía ICG se evaluó a los 12 meses. cuando no se detectó lesión polipoidea, se definió como resolución completa.
12 meses
VFQ (Cuestionario de Función Visual) -25 Puntaje
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida se evaluó mediante la puntuación VFQ -25. El VFQ-25 incluye 25 preguntas y la puntuación total oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pusan National University Hospital

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Director de estudio: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D-1304-013-014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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