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Wirkung der intravitrealen VEGF-Trap-Auge auf die polypoidale choroidale Vaskulopathie (VAULT)

29. März 2016 aktualisiert von: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Eine einarmige Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirkung der intravitrealen Injektion von VEGF-Trap Eye auf die polypoidale choroidale Vaskulopathie

Die Wirkung von VEGF Trap-Eye (Aflibercept) bei behandlungsnaiver polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PCV) wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit von VEGF Trap-Eye (Aflibercept, Eylea) bei exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) wurde in der Phase-III-VIEW-Studie nachgewiesen. Die polypoidale choroidale Vaskulopathie (PCV) gilt als Subtyp der exsudativen AMD, unterscheidet sich jedoch laut histologischen Studien Berichten zufolge von neuen Aderhautgefäßen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von VEGF Trap-Eye bei der Behandlung von PCV zu bewerten, das mittels Indocyaningrün (ICG)-Angiographie diagnostiziert wurde. VEGF Trap-Eye wird bei therapienaiven PCV-Patienten alle zwei Monate nach einer dreimonatigen Aufsättigungsdosis über einen Zeitraum von 12 Monaten intravitreal injiziert. Die Wirksamkeit wird anhand der Erhaltung der Sehschärfe und der Verbesserung der angiographischen Merkmale nach 12 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Busan
      • Busanjin-gu, Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Haeundae, Busan, Korea, Republik von, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Seo-gu, Busan, Korea, Republik von, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Seo-gu, Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Nam-gu, Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Submakuläres PCV, diagnostiziert mittels ICG-Angiographie ohne vorherige Behandlung (verzweigtes Gefäßnetzwerk mit oder ohne polypoidale Erweiterung in der ICG-Angiographie)

  • Vorhandensein von Anzeichen einer kürzlichen PCV-Aktivität

    1. Sehschärfe zwischen 20/40 und 20/320
    2. Aktive Leckage in der Fluoreszenzangiographie
    3. Vorhandensein von Flüssigkeit im OCT (optische Kohärenztomographie) – intraretinal, subretinal, subretinales Pigmentepithel

Ausschlusskriterien:

  1. Extramakulärer PCV
  2. Subretinale Blutung oder andere Netzhautläsionen, die die angiographischen Eigenschaften in mehr als 50 % der PCV-Läsion blockieren.
  3. Vorherige Behandlung intravitrealer Injektionen (Anti-VEGF, Steroid oder andere Mittel)
  4. Vorherige Behandlung mit photodynamischer Therapie
  5. Frühere Augenoperationen mit Ausnahme einer Kataraktoperation vor 3 oder mehr Monaten
  6. Vorliegen einer exsudativen AMD in den anderen Augen, die eine Anti-VEGF-Behandlung erfordern (Es wurde berichtet, dass intravitreales Bevacizumab das andere Auge beeinträchtigt.)
  7. Vorliegen anderer Augenerkrankungen, die die Sehschärfe beeinträchtigen können (Glaukom, Katarakt mit Trübung der Sehachse usw.)
  8. Vorliegen einer unkontrollierten systemischen Erkrankung (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, Hirninfarkt usw.)
  9. Patienten, die das Studienprotokoll nicht verstehen oder nicht befolgen können.
  10. Patienten, die sich weigern, der Einwilligung nach Aufklärung zuzustimmen.

  11. Patienten mit Kontraindikationen für Aflibercept

    • Augen- oder Periokularinfektion
    • Aktive schwere intraokulare Entzündung
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aflibercept oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aflibercept
Aflibercept 2 mg wird in die Glaskörperhöhle injiziert. Die Injektionen werden dreimal monatlich und dann alle zwei Monate bis zu 12 Monaten verabreicht (Monat 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 10; insgesamt 7 Injektionen für 1 Jahr).
Arzneimittel: Aflibercept
Aflibercept wird mit einer 30G-Nadelspritze intravitreal durch die Pars plana injiziert.
Andere Namen:
  • Eyelea, VEGF Trap-Eye

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten verlieren ihre Sehschärfe um weniger als 15 Buchstaben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sehschärfe wurde anhand der ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) beurteilt. Das ETDRS-Diagramm umfasst 100 Buchstaben als maximal mögliche Punktzahl und 0 Buchstaben als minimal mögliche Punktzahl. Eine Sehschärfe von 85 Buchstaben entspricht 20/20. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Mittlere Veränderungen der Sehschärfe in ETDRS-Briefen. Die Sehschärfe wurde mithilfe des ETDRS-Diagramms beurteilt. Das ETDRS-Diagramm umfasst 100 Buchstaben als maximal mögliche Punktzahl und 0 Buchstaben als minimal mögliche Punktzahl. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit. Eine Änderung um 5 Buchstaben entspricht einer Änderung um 1 Zeile.
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einer Sehschärfe >=20/200
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sehschärfe wurde mithilfe des ETDRS-Diagramms beurteilt. Das ETDRS-Diagramm umfasst 100 Buchstaben als maximal mögliche Punktzahl und 0 Buchstaben als minimal mögliche Punktzahl. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit. Der Prozentsatz der Patienten mit einer Sehschärfe von 35 ETDRS-Buchstaben (entspricht 20/200) oder besser wurde berechnet.
12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einer Sehschärfe >=20/40
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sehschärfe wurde mithilfe des ETDRS-Diagramms beurteilt. Das ETDRS-Diagramm umfasst 100 Buchstaben als maximal mögliche Punktzahl und 0 Buchstaben als minimal mögliche Punktzahl. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit. Der Prozentsatz der Patienten mit einer Sehschärfe von 70 ETDRS-Buchstaben (entspricht 20/40) oder besser wurde berechnet.
12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Auflösung der polypoidalen Läsion in der ICG-Angiographie
Zeitfenster: 12 Monate
Die ICG-Angiographie wurde nach 12 Monaten beurteilt. Wenn keine polypoide Läsion festgestellt wurde, wurde dies als vollständige Auflösung definiert.
12 Monate
VFQ (Visual Function Questionaire) – 25 Punkte
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wurde anhand des VFQ-25-Scores bewertet. Der VFQ-25 umfasst 25 Fragen und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-1304-013-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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