Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Intravitreal VEGF-Trap Eye på polypoid choroidal vaskulopati (VAULT)

29. marts 2016 opdateret af: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

En enkeltarms-, enkeltdosisundersøgelse for at evaluere effekten af ​​intravitreal injektion af VEGF-Trap Eye på polypoid choroidal vaskulopati

Effekter af VEGF Trap-Eye (aflibercept) i behandlingsnaiv polypoid choroidal vaskulopati (PCV) vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​VEGF Trap-Eye (aflibercept, Eylea) til eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) blev påvist i fase III VIEW-studiet. Polypoid choroidal vaskulopati (PCV) betragtes som en undertype af eksudativ AMD, men den er angiveligt forskellig fra choroidale nye kar baseret på de histologiske undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af VEGF Trap-Eye i behandling af PCV, som blev diagnosticeret ved hjælp af indocyaningrøn (ICG) angiografi. VEGF Trap-Eye vil blive injiceret intravitrealt hver anden måned efter 3 månedlige startdosis i 12 måneder hos behandlingsnaive PCV-patienter. Effekten vil blive evalueret på at bevare synsstyrken og forbedre angiografiske træk efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Busan
      • Busanjin-gu, Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Haeundae, Busan, Korea, Republikken, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Seo-gu, Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Seo-gu, Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Nam-gu, Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Submakulær PCV diagnosticeret ved hjælp af ICG angiografi uden tidligere behandling (forgrenende vaskulært netværk med eller uden polypoidal dilatation i ICG angiografi)

  • Tilstedeværelse af tegn på nylig aktivitet af PCV

    1. Synsstyrke mellem 20/40 og 20/320
    2. Aktiv lækage i fluorescein angiografi
    3. Tilstedeværelse af enhver væske i OCT (optisk kohærens tomografi) - intraretinal, subretinal, subretinal pigmentepitel

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstramakulær PCV
  2. Subretinal blødning eller andre retinale læsioner, der blokerer angiografiske karakteristika i mere end 50 % af PCV-læsionens område.
  3. Tidligere behandling af intravitreale injektioner (anti-VEGF, steroid eller andre midler)
  4. Tidligere behandling af fotodynamisk terapi
  5. Tidligere øjenoperation undtagen kataraktoperation før 3 eller flere måneder
  6. Tilstedeværelse af ekssudativ AMD i de andre øjne, der kræver anti-VEGF-behandling (Intravitreal bevacizumab blev rapporteret at påvirke det andet øje).
  7. Tilstedeværelse af andre øjensygdomme, som kan påvirke synsstyrken (grøn stær, grå stær med opacitet, der involverer synsaksen osv.)
  8. Tilstedeværelse af ukontrolleret systemisk sygdom (diabetes mellitus, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, hjerneinfarkt osv.)
  9. Patienter, der ikke kan forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.
  10. Patienter, der nægter at acceptere det informerede samtykke.

  11. Patienter med kontraindikation for aflibercept

    • Okulær eller periokulær infektion
    • Aktiv svær intraokulær inflammation
    • Kendt overfølsomhed over for aflibercept eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aflibercept
Aflibercept 2 mg injiceres i glaslegemet. Injektioner gives hver måned tre gange, derefter gives hver anden måned til 12 måneder (måned 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 10; i alt 7 injektioner i 1 år).
Medicin: aflibercept
Aflibercept injiceres intravitrealt gennem pars plana ved hjælp af 30G nålefastsat sprøjte.
Andre navne:
  • Eyelea, VEGF Trap-Eye

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter mister synsstyrke på mindre end 15 bogstaver
Tidsramme: 12 måneder
Synsstyrken blev vurderet ved hjælp af skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). ETDRS-diagrammet inkluderer 100 bogstaver som den maksimalt mulige score, og 0 bogstaver læst som den mindst mulige score. Synsstyrke på 85 bogstaver svarer til 20/20. Højere score repræsenterer bedre funktion.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsskarphed fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlige ændringer af synsstyrken i ETDRS-bogstaver. Synsstyrken blev vurderet ved hjælp af ETDRS-diagram. ETDRS-diagrammet inkluderer 100 bogstaver som den maksimalt mulige score, og 0 bogstaver læst som den mindst mulige score. Højere score repræsenterer bedre funktion. En ændring på 5 bogstaver svarer til en 1-linjes ændring.
Baseline og 12 måneder
Procentdel af patienter med synsstyrke >=20/200
Tidsramme: 12 måneder
Synsstyrken blev vurderet ved hjælp af ETDRS-diagram. ETDRS-diagrammet inkluderer 100 bogstaver som den maksimalt mulige score, og 0 bogstaver læst som den mindst mulige score. Højere score repræsenterer bedre funktion. Procentdel af patienter med synsstyrke 35 ETDRS-bogstaver (svarende til 20/200) eller bedre blev beregnet.
12 måneder
Procentdel af patienter med synsskarphed >=20/40
Tidsramme: 12 måneder
Synsstyrken blev vurderet ved hjælp af ETDRS-diagram. ETDRS-diagrammet inkluderer 100 bogstaver som den maksimalt mulige score, og 0 bogstaver læst som den mindst mulige score. Højere score repræsenterer bedre funktion. Procentdel af patienter med synsstyrke 70 ETDRS-bogstaver (svarende til 20/40) eller bedre blev beregnet.
12 måneder
Procentdel af patienter, der har fuldstændig udløsning af polypoid læsion i ICG-angiografi
Tidsramme: 12 måneder
ICG angiografi blev vurderet efter 12 måneder. når ingen polypoid læsion blev påvist, blev det defineret som fuldstændig opløsning.
12 måneder
VFQ (Visual Function Questionaire)-25 Score
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af VFQ -25 score. VFQ-25 indeholder 25 spørgsmål, og den samlede score spænder fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre funktion.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (Skøn)

25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-1304-013-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypoid choroidal vaskulopati

Kliniske forsøg med aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner