Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Intravitreal VEGF-Trap Eye på polypoidal koroidal vaskulopati (VAULT)

29. mars 2016 oppdatert av: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

En enkeltarm, enkeltdosestudie for å evaluere effekten av intravitreal injeksjon av VEGF-Trap Eye på polypoidal koroidal vaskulopati

Effekter av VEGF Trap-Eye (aflibercept) ved behandlingsnaiv polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av VEGF Trap-Eye (aflibercept, Eylea) for eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) ble demonstrert i fase III VIEW-studien. Polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) anses som en undertype av eksudativ AMD, men den er angivelig forskjellig fra koroidale nye kar basert på histologiske studier. Målet med denne studien er å evaluere effekten av VEGF Trap-Eye i behandling av PCV, som ble diagnostisert ved bruk av indocyaningrønn (ICG) angiografi. VEGF Trap-Eye vil bli injisert intravitrealt annenhver måned etter 3 månedlig startdose i 12 måneder hos behandlingsnaive PCV-pasienter. Effekten vil bli evaluert for å bevare synsskarphet og forbedre angiografiske funksjoner etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Busan
      • Busanjin-gu, Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Haeundae, Busan, Korea, Republikken, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Seo-gu, Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Seo-gu, Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Nam-gu, Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Submakulær PCV diagnostisert ved bruk av ICG angiografi uten tidligere behandling (forgrenende vaskulært nettverk med eller uten polypoidal dilatasjon i ICG angiografi)

  • Tilstedeværelse av tegn på nylig aktivitet av PCV

    1. Synsstyrke mellom 20/40 og 20/320
    2. Aktiv lekkasje i fluoresceinangiografi
    3. Tilstedeværelse av væske i OCT (optisk koherenstomografi) - intraretinal, subretinal, subretinal pigmentepitel

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstramakulær PCV
  2. Subretinal blødning eller andre retinale lesjoner som blokkerer angiografiske egenskaper i mer enn 50 % av PCV-lesjonen.
  3. Tidligere behandling av intravitreale injeksjoner (anti-VEGF, steroid eller andre midler)
  4. Tidligere behandling av fotodynamisk terapi
  5. Tidligere okulær kirurgi unntatt kataraktkirurgi før 3 eller flere måneder
  6. Tilstedeværelse av eksudativ AMD i de andre øynene som krever anti-VEGF-behandling (Intravitreal bevacizumab ble rapportert å påvirke det andre øyet.)
  7. Tilstedeværelse av andre øyesykdommer som kan påvirke synsskarphet (grønn stær, grå stær med opasitet som involverer synsaksen, etc)
  8. Tilstedeværelse av ukontrollert systemisk sykdom (diabetes mellitus, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, hjerneinfarkt, etc)
  9. Pasienter som ikke kan forstå eller overholde studieprotokollen.
  10. Pasienter som nekter å godta det informerte samtykket.

  11. Pasienter med kontraindikasjon mot aflibercept

    • Okulær eller periokulær infeksjon
    • Aktiv alvorlig intraokulær betennelse
    • Kjent overfølsomhet overfor aflibercept eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aflibercept
Aflibercept 2 mg injiseres i glasslegemet. Injeksjoner gis månedlig tre ganger, deretter gis annenhver måned til 12 måneder (måned 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 10; totalt 7 injeksjoner i 1 år).
Legemiddel: aflibercept
Aflibercept injiseres intravitrealt gjennom pars plana ved hjelp av 30G nålefestet sprøyte.
Andre navn:
  • Eyelea, VEGF Trap-Eye

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter mister synsskarphet mindre enn 15 bokstaver
Tidsramme: 12 måneder
Synsskarphet ble vurdert ved å bruke diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). ETDRS-diagrammet inkluderer 100 bokstaver som maksimalt mulig poengsum, og 0 bokstaver lest som minimum mulig poengsum. Synsskarphet på 85 bokstaver tilsvarer 20/20. Høyere score representerer bedre funksjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synsskarphet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gjennomsnittlige endringer i synsskarphet i ETDRS-bokstaver. Synsskarphet ble vurdert ved hjelp av ETDRS-diagram. ETDRS-diagrammet inkluderer 100 bokstaver som maksimalt mulig poengsum, og 0 bokstaver lest som minimum mulig poengsum. Høyere score representerer bedre funksjon. En endring på 5 bokstaver tilsvarer en endring på 1 linje.
Baseline og 12 måneder
Prosentandel pasienter med synsskarphet >=20/200
Tidsramme: 12 måneder
Synsskarphet ble vurdert ved hjelp av ETDRS-diagram. ETDRS-diagrammet inkluderer 100 bokstaver som maksimalt mulig poengsum, og 0 bokstaver lest som minimum mulig poengsum. Høyere score representerer bedre funksjon. Prosentandel pasienter med synsskarphet 35 ETDRS-bokstaver (tilsvarer 20/200) eller bedre ble beregnet.
12 måneder
Prosentandel pasienter med synsskarphet >=20/40
Tidsramme: 12 måneder
Synsskarphet ble vurdert ved hjelp av ETDRS-diagram. ETDRS-diagrammet inkluderer 100 bokstaver som maksimalt mulig poengsum, og 0 bokstaver lest som minimum mulig poengsum. Høyere score representerer bedre funksjon. Prosentandel pasienter med synsskarphet 70 ETDRS-bokstaver (tilsvarer 20/40) eller bedre ble beregnet.
12 måneder
Prosentandel av pasienter som har fullstendig resolusjon av polypoidal lesjon i ICG angiografi
Tidsramme: 12 måneder
ICG angiografi ble vurdert etter 12 måneder. når ingen polypoid lesjon ble oppdaget, ble det definert som fullstendig oppløsning.
12 måneder
VFQ (Visual Function Questionaire)-25 Poeng
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet ble vurdert ved å bruke VFQ -25 score. VFQ-25 inkluderer 25 spørsmål, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere score representerer bedre funksjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-1304-013-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polypoidal koroidal vaskulopati

Kliniske studier på aflibercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere