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Effetto di VEGF-Trap Eye intravitreale sulla vasculopatia coroidale polipoidale (VAULT)

29 marzo 2016 aggiornato da: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Uno studio a braccio singolo, dose singola per valutare l'effetto dell'iniezione intravitreale di VEGF-Trap Eye sulla vasculopatia coroidale polipoidale

Verranno valutati gli effetti di VEGF Trap-Eye (aflibercept) nella vasculopatia coroideale polipoidale (PCV) naive al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia di VEGF Trap-Eye (aflibercept, Eylea) per la degenerazione maculare senile essudativa (AMD) è stata dimostrata nello studio di fase III VIEW. La vasculopatia coroidale polipoidale (PCV) è considerata un sottotipo di DMLE essudativa, tuttavia, sulla base degli studi istologici, è diversa dai nuovi vasi coroideali. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di VEGF Trap-Eye nel trattamento del PCV, che è stato diagnosticato mediante angiografia con verde indocianina (ICG). VEGF Trap-Eye verrà iniettato per via intravitreale ogni due mesi dopo una dose di carico di 3 mesi per 12 mesi in pazienti PCV naive al trattamento. L'efficacia sarà valutata sulla conservazione dell'acuità visiva e sul miglioramento delle caratteristiche angiografiche a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Busan
      • Busanjin-gu, Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Haeundae, Busan, Corea, Repubblica di, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Seo-gu, Busan, Corea, Repubblica di, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Seo-gu, Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Jung-gu, Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Nam-gu, Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCV sottomaculare diagnosticato mediante angiografia ICG senza precedente trattamento (rete vascolare ramificata con o senza dilatazione polipoidale nell'angiografia ICG)

  • Presenza di segni di attività recente del PCV

    1. Acuità visiva tra 20/40 e 20/320
    2. Perdita attiva nell'angiografia con fluoresceina
    3. Presenza di qualsiasi fluido nell'OCT (tomografia a coerenza ottica) - intraretinale, subretinale, epiteliale del pigmento subretinico

Criteri di esclusione:

  1. PCV extramaculare
  2. Emorragia sottoretinica o altre lesioni retiniche che bloccano le caratteristiche angiografiche in più del 50% dell'area della lesione del PCV.
  3. Precedente trattamento di iniezioni intravitreali (anti-VEGF, steroidi o altri agenti)
  4. Precedente trattamento di terapia fotodinamica
  5. Precedente intervento di chirurgia oculare eccetto intervento di cataratta prima di 3 o più mesi
  6. Presenza di AMD essudativa negli altri occhi che richiedono un trattamento anti-VEGF (è stato segnalato che il bevacizumab intravitreale ha effetti sull'altro occhio).
  7. Presenza di altre malattie oculari che possono influenzare l'acuità visiva (glaucoma, cataratta con opacità che coinvolgono l'asse visivo, ecc.)
  8. Presenza di malattie sistemiche non controllate (diabete mellito, ipertensione, cardiopatia ischemica, infarto cerebrale, ecc.)
  9. Pazienti che non possono comprendere o conformarsi al protocollo dello studio.
  10. Pazienti che rifiutano di accettare il consenso informato.

  11. Pazienti con controindicazione ad aflibercept

    • Infezione oculare o perioculare
    • Infiammazione intraoculare grave attiva
    • Ipersensibilità nota ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aflibercept
Aflibercept 2 mg viene iniettato nella cavità vitrea. Le iniezioni vengono somministrate mensilmente tre volte, quindi vengono somministrate ogni due mesi fino a 12 mesi (mese 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10; totale 7 iniezioni per 1 anno).
Droga: aflibercept
Aflibercept viene iniettato per via intravitreale attraverso la pars plana utilizzando una siringa con ago da 30G.
Altri nomi:
  • Eyelea, VEGF Trap-Eye

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che perdono acuità visiva inferiore a 15 lettere
Lasso di tempo: 12 mesi
L'acuità visiva è stata valutata utilizzando il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Il grafico ETDRS include 100 lettere come punteggio massimo possibile e 0 lettere lette come punteggio minimo possibile. L'acuità visiva di 85 lettere equivale a 20/20. Punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Cambiamenti medi dell'acuità visiva nelle lettere ETDRS. L'acuità visiva è stata valutata utilizzando il grafico ETDRS. Il grafico ETDRS include 100 lettere come punteggio massimo possibile e 0 lettere lette come punteggio minimo possibile. Punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore. Un cambio di 5 lettere equivale a un cambio di 1 riga.
Basale e 12 mesi
Percentuale di pazienti con acuità visiva >=20/200
Lasso di tempo: 12 mesi
L'acuità visiva è stata valutata utilizzando il grafico ETDRS. Il grafico ETDRS include 100 lettere come punteggio massimo possibile e 0 lettere lette come punteggio minimo possibile. Punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore. È stata calcolata la percentuale di pazienti con acuità visiva pari o superiore a 35 lettere ETDRS (equivalenti a 20/200).
12 mesi
Percentuale di pazienti con acuità visiva >=20/40
Lasso di tempo: 12 mesi
L'acuità visiva è stata valutata utilizzando il grafico ETDRS. Il grafico ETDRS include 100 lettere come punteggio massimo possibile e 0 lettere lette come punteggio minimo possibile. Punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore. È stata calcolata la percentuale di pazienti con acuità visiva pari o superiore a 70 lettere ETDRS (equivalenti a 20/40).
12 mesi
Percentuale di pazienti con risoluzione completa della lesione polipoidale nell'angiografia ICG
Lasso di tempo: 12 mesi
L'angiografia ICG è stata valutata a 12 mesi. quando non è stata rilevata alcuna lesione polipoidale, è stata definita come risoluzione completa.
12 mesi
VFQ (questionario sulla funzione visiva) -25 Punteggio
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il punteggio VFQ-25. Il VFQ-25 comprende 25 domande e il punteggio totale va da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-1304-013-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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