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玻璃体内VEGF-Trap眼对息肉状脉络膜血管病变的影响 (VAULT)

2016年3月29日 更新者：Ji Eun Lee、Pusan National University Hospital

一项单臂、单剂量研究，以评估玻璃体内注射 VEGF-Trap 眼对息肉状脉络膜血管病变的影响

将评估 VEGF Trap-Eye（阿柏西普）在治疗初治息肉样脉络膜血管病变 (PCV) 中的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

VEGF Trap-Eye（阿柏西普，Eylea）治疗渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的疗效在 III 期 VIEW 研究中得到证实。 息肉状脉络膜血管病变 (PCV) 被认为是渗出性 AMD 的一种亚型，但据报道，根据组织学研究，它不同于脉络膜新生血管。 本研究的目的是评估 VEGF Trap-Eye 治疗 PCV 的效果，PCV 是使用吲哚菁绿 (ICG) 血管造影术诊断的。 VEGF Trap-Eye 将在 3 个月负荷剂量后每两个月玻璃体内注射一次，持续 12 个月，用于初治 PCV 患者。 将在 12 个月时评估保留视力和改善血管造影特征的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Busan
      • Busanjin-gu、Busan、大韩民国、614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Haeundae、Busan、大韩民国、612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Seo-gu、Busan、大韩民国、602-702
        • Gospel Hospital
      • Seo-gu、Busan、大韩民国、602-739
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu、Daegu、大韩民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Jung-gu、Daegu、大韩民国
        • Kyungpook National University Hospital
      • Nam-gu、Daegu、大韩民国、705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju、Gyeongsangnam-do、大韩民国、660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 使用 ICG 血管造影诊断的黄斑下 PCV，既往未治疗（ICG 血管造影中有或无息肉状扩张的分支血管网络）

  • 存在 PCV 近期活动的迹象

    1. 视力在 20/40 和 20/320 之间
    2. 荧光素血管造影中的主动渗漏
    3. OCT（光学相干断层扫描）中存在任何液体 - 视网膜内、视网膜下、视网膜下色素上皮

排除标准：

  1. 黄斑外PCV
  2. 视网膜下出血或其他视网膜病变阻塞超过 50% PCV 病变区域的血管造影特征。
  3. 既往接受过玻璃体内注射治疗（抗 VEGF、类固醇或其他药物）
  4. 既往接受过光动力疗法
  5. 3 个月或更长时间之前做过眼科手术（白内障手术除外）
  6. 需要抗 VEGF 治疗的另一只眼存在渗出性 AMD（据报道，玻璃体内注射贝伐珠单抗会影响另一只眼。）
  7. 存在其他可能影响视力的眼部疾病（青光眼、白内障伴视轴混浊等）
  8. 存在不受控制的全身性疾病（糖尿病、高血压、缺血性心脏病、脑梗塞等）
  9. 不能理解或不遵守研究方案的患者。
  10. 拒绝同意知情同意书的患者。

  11. 有阿柏西普禁忌症的患者

    • 眼部或眼周感染
    • 活动性严重眼内炎症
    • 已知对阿柏西普或任何赋形剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿柏西普
将阿柏西普 2 mg 注射到玻璃体腔中。 每月注射 3 次，然后每两个月注射一次至 12 个月（第 0、1、2、4、6、8 和 10 个月；总共 7 次注射，持续 1 年）。
药品：阿柏西普
使用 30G 针头连接注射器通过睫状体玻璃体内注射阿柏西普。
其他名称：
  • Eyelea, VEGF 陷阱眼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力下降少于 15 个字母的患者百分比
大体时间：12个月
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表评估视力。 ETDRS 图表包括 100 个字母作为最大可能分数，0 个字母作为最小可能分数。 85个字母的视力相当于20/20。 分数越高代表功能越好。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线和 12 个月
ETDRS 字母中视力的平均变化。 使用 ETDRS 图表评估视力。 ETDRS 图表包括 100 个字母作为最大可能分数，0 个字母作为最小可能分数。 分数越高代表功能越好。 改变 5 个字母相当于改变 1 行。
基线和 12 个月
视力 >=20/200 的患者百分比
大体时间：12个月
使用 ETDRS 图表评估视力。 ETDRS 图表包括 100 个字母作为最大可能分数，0 个字母作为最小可能分数。 分数越高代表功能越好。 计算视力为 35 个 ETDRS 字母（相当于 20/200）或更好的患者百分比。
12个月
视力 >=20/40 的患者百分比
大体时间：12个月
使用 ETDRS 图表评估视力。 ETDRS 图表包括 100 个字母作为最大可能分数，0 个字母作为最小可能分数。 分数越高代表功能越好。 计算视力为 70 个 ETDRS 字母（相当于 20/40）或更好的患者百分比。
12个月
ICG血管造影中息肉样病变完全恢复的患者百分比
大体时间：12个月
ICG 血管造影在 12 个月时进行评估。 当未检测到息肉状病变时，定义为完全消退。
12个月
VFQ（视觉功能问卷）-25分
大体时间：12个月
使用 VFQ -25 评分评估生活质量。 VFQ-25包括25道题，总分为0-100分。 分数越高代表功能越好。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pusan National University Hospital

合作者

Bayer

调查人员

  • 研究主任：Jae Pil Shin, MD, PhD、Kyungbuk National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月23日

首次发布 (估计)

2013年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月29日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D-1304-013-014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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