亜急性腰痛集団におけるL-ドーパの効果

包含基準:

• 18歳以上の男女（人種・民族の制限なし）
• -神経根障害の徴候と症状を伴う最低4週間、最大12週間の腰痛の病歴がある必要があります。痛みは臀部またはその下に放散する必要があります
• -腰痛の慢性化のリスクが高い表現型を持っている必要があります（ベースラインT1-MRI、DTI-MRI、およびfMRIスキャンで評価）
• -ベースライン訪問の直前の5日間の平均疼痛スコア（スマートフォンアプリで平均〜15測定）が必要です ベースライン訪問で5以上（0〜10 NRS）
• 進んで読み、指示と PRO を理解できる必要があります
• 一般的に安定した健康状態にある必要があります 研究の完全な説明の後、彼らが研究の目的、実施される手順、考えられる利益、潜在的なリスクを理解し、参加する意思があることを文書化したインフォームドコンセント文書に署名する必要があります

除外基準:

• -以前の（明確な）腰痛発症のエピソード（合計4週間以上続く背中の痛みの3つ以上の明確なエピソード）
• -関節リウマチ、強直性脊椎炎、急性脊椎骨折、慢性脊柱管狭窄症、以前の背中の手術、および脊椎の腫瘍の病歴の証拠
• 発熱、悪寒などの全身の徴候または症状に伴う腰痛
• 糖尿病または帯状疱疹後線維筋痛症または神経因性疼痛などの他の併存する慢性疼痛状態
• パーキンソン病、アルツハイマー病、および認知症に関連するその他の状態を含む慢性神経疾患
• -うっ血性心不全、冠動脈または末梢血管疾患、慢性閉塞性肺疾患、または悪性腫瘍などの重大な他の医学的疾患
• I型またはII型糖尿病
• 緑内障または狭角緑内障の病歴
• 未診断の皮膚病変の存在または黒色腫の病歴
• -重度の心血管または肺疾患、気管支喘息、腎臓、肝臓または内分泌疾患の存在
• -残留心不整脈を伴う心筋梗塞の病歴
• -消化管出血または消化性潰瘍の病歴
• -現在のうつ病の診断（BDIを介して評価され、合計> 28は除外されます）または治療を必要とする精神障害、または過去6か月間のそのような診断
• -抗うつ薬の治療用量の使用（つまり、三環系抗うつ薬、SSRI、SNRI。用量が変更されていない場合、睡眠のために夕方にのみ使用される低用量が許可されます）
• 現在のレクリエーショナル ドラッグの使用、または最近のアルコール乱用（社会的、経済的、または身体的な影響をもたらす飲酒のパターン）または薬物乱用
• 過去 30 日間の腰痛の薬の変更
• 高用量オピオイド予防、> 50mg モルヒネ相当/日と定義
• 現在または過去2週間以内のMAOIの使用
• レボドパの使用歴
• 次の薬物のいずれかの使用: ブロモクリプチン、リネゾリド、メトクロプラミド、フェノチアジン、プロメタジン/コデイン、イソニアジド、リファンピン、ピラジナミド
• 経口鉄補給

• -以下のいずれかに基づく研究製品の使用に対する禁忌：

  • カルビドパ/レボドパまたはカルビドパ/レボドパカプセルの他の成分に対する過敏症
  • ラクトースまたはプラセボ カプセルの他の成分に対する過敏症
  • ナプロキセンまたはナプロキセン カプセルの他の成分に対する過敏症
  • アセトアミノフェンまたはアセトアミノフェン錠剤の他の成分に対する過敏症
• 現在、レボドパまたはドーパミン作動薬を服用している
• 背中の痛みに関する訴訟への関与、障害の請求、労働者の補償の受け取り、または腰の痛みの結果としてのいずれかの請求
• 治験責任医師の判断で、プロトコルおよび指示に従うことができない、または従う気がない
• 軸内インプラント (例: 脊髄刺激装置またはポンプ)
• MR 安全のためのすべての除外基準: 金属インプラント、ペースメーカー、脳または頭蓋骨の異常、体の大きな部分への入れ墨、および閉所恐怖症
• -治験薬の服用中およびその後1週間、性的に活発な男性および女性の効果的な避妊方法を使用できない妊娠または避妊。 殺精子剤を使用したバリア避妊薬（コンドームまたは横隔膜）、子宮内避妊器具（IUD）、ホルモン避妊薬、経口避妊薬、外科的滅菌、および完全な禁欲は、効果的な避妊方法の例です。
• 次の臨床検査値異常: 肝機能検査 (SGOT/SGPT) が正常上限の 2 倍を超える。原因不明の貧血 (Hgb < 9 g/dL); -腎不全の証拠（クレアチニン>正常の上限）または主任研究者が感じているその他の異常は、研究中に被験者を危険にさらします
• -疼痛管理のためのオピオイドの慢性使用歴。
• -研究者の判断で、個人が研究を完了するのを妨げる可能性がある、または個人を過度のリスクにさらす可能性のある病状