Влияние леводопы на пациентов с подострой болью в спине

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, старше 18 лет (без расовых/этнических ограничений)
• Должен иметь в анамнезе боль в пояснице в течение минимум 4 недель и максимум 12 недель с признаками и симптомами радикулопатии: положительный тест с поднятием прямой ноги с дерматомным облучением и/или миотомальной слабостью и/или рефлекторной асимметрией; боль должна иррадиировать в ягодицу или ниже
• Должен иметь фенотип высокого риска хронизации болей в спине (оценивается на исходных Т1-МРТ, ДТИ-МРТ и фМРТ)
• Должен иметь средний балл боли за 5-дневный период (в среднем ~ 15 измерений в приложении для смартфона), непосредственно предшествующий базовому визиту, ≥ 5 (по шкале 0-10 NRS) во время исходного визита.
• Должен быть готов читать и понимать инструкции, а также PRO
• Должен быть в целом стабильным здоровьем Должен подписать документ об информированном согласии после полного объяснения исследования, подтверждающего, что они понимают цель исследования, процедуры, которые необходимо предпринять, возможные преимущества, потенциальные риски и готовы участвовать

Критерий исключения:

• Предыдущие (отчетливые) приступы боли в спине (более 3 отчетливых эпизодов боли в спине общей продолжительностью более 4 недель) в предыдущем году
• Доказательства ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, острых переломов позвонков, хронического стеноза позвоночника, предшествующих операций на позвоночнике и опухоли позвоночника в анамнезе.
• Боль в пояснице, связанная с любыми системными признаками или симптомами, например лихорадкой, ознобом
• Другие сопутствующие хронические болевые состояния, такие как фибромиалгия или невропатическая боль, вторичная по отношению к диабету или опоясывающему герпесу.
• Хронические неврологические состояния, включая болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и другие состояния, связанные с деменцией.
• Другие серьезные медицинские заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, заболевание коронарных или периферических сосудов, хроническая обструктивная болезнь легких или злокачественные новообразования.
• Диабет типа I или типа II
• История глаукомы или узкоугольной глаукомы
• Наличие невыявленных поражений кожи или меланомы в анамнезе
• Наличие тяжелых сердечно-сосудистых или легочных заболеваний, бронхиальной астмы, почечных, печеночных или эндокринных заболеваний
• Инфаркт миокарда в анамнезе с резидуальной сердечной аритмией
• История желудочно-кишечного кровотечения или пептической язвы
• Диагноз текущей депрессии (по оценке с помощью BDI, всего > 28 исключено) или психического расстройства, требующего лечения, или такой диагноз в предшествующие 6 месяцев
• Использование терапевтических доз антидепрессантов (например, трициклических антидепрессантов, СИОЗС, СИОЗСН; допускается использование низких доз только вечером для сна, если доза не изменяется)
• Текущее употребление рекреационных наркотиков или недавняя история злоупотребления алкоголем (модель употребления алкоголя имеет социальные, финансовые или физические последствия) или злоупотребление наркотиками.
• Любое изменение лекарств от боли в спине за последние 30 дней
• Профилактика высоких доз опиоидов, определяемая как > 50 мг морфина в эквиваленте/день
• Использование ИМАО в настоящее время или в течение последних 2 недель
• Предыдущий прием леводопы
• Использование любого из следующих препаратов: бромокриптин, линезолид, метоклопрамид, фенотиазины, прометазин/кодеин, изониазид, рифампицин, пиразинамид
• Пероральные добавки железа

• Противопоказания к использованию исследуемого продукта на основании любого из следующего:

  • Повышенная чувствительность к карбидопе/леводопе или другим компонентам капсул карбидопы/леводопы.
  • Повышенная чувствительность к лактозе или другим компонентам капсул плацебо.
  • Повышенная чувствительность к напроксену или другим компонентам капсул напроксена.
  • Повышенная чувствительность к ацетаминофену или другим компонентам таблеток ацетаминофена.
• В настоящее время принимает леводопу или дофаминергические препараты.
• Участие в судебных разбирательствах по поводу их болей в спине, или предъявление иска об инвалидности, или получение компенсации рабочего, или поиск в результате боли в пояснице.
• По мнению исследователя, неспособность или нежелание следовать протоколу и инструкциям
• Внутриосевые имплантаты (например, стимуляторы спинного мозга или насосы)
• Все критерии исключения для безопасности МРТ: любые металлические имплантаты, кардиостимулятор, аномалии головного мозга или черепа, татуировки на крупных частях тела и клаустрофобия.
• Беременность или невозможность использования эффективного метода контроля над рождаемостью у сексуально активных мужчин и женщин во время приема исследуемого препарата и в течение одной недели после этого. Барьерные контрацептивы (презервативы или диафрагмы) со спермицидами, внутриматочные спирали (ВМС), гормональные контрацептивы, оральные контрацептивы, хирургическая стерилизация и полное воздержание являются примерами эффективных методов контрацепции.
• Последующие лабораторные отклонения: тесты функции печени (SGOT/SGPT) более чем в два раза превышают верхний предел нормы; необъяснимая анемия (Hgb <9 г/дл); признаки почечной недостаточности (креатинин > верхней границы нормы) или любые другие отклонения, которые, по мнению главного исследователя, подвергают субъекта риску во время исследования
• История хронического использования опиоидов для обезболивания.
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать индивидууму завершить исследование или подвергнуть индивидуума неоправданному риску.