Effect van L-dopa bij populaties met subacute rugpijn

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, ouder dan 18 jaar (geen raciale/etnische beperkingen)
• Moet een voorgeschiedenis hebben van lage-rugpijn gedurende minimaal 4 weken en maximaal 12 weken met tekenen en symptomen van radiculopathie: positieve test voor het optillen van het gestrekte been met dermatomale straling en/of myotomale zwakte en/of reflexasymmetrie; pijn moet uitstralen naar de bil of daaronder
• Moet een fenotype met een hoog risico hebben voor chronificatie van rugpijn (beoordeeld bij baseline T1-MRI-, DTI-MRI- en fMRI-scans)
• Moet een gemiddelde pijnscore hebben over een periode van 5 dagen (gemiddelde van ~15 metingen op de smartphone-app) direct voorafgaand aan het basisbezoek van ≥ 5 (op een 0-10 NRS) bij het basisbezoek
• Moet bereid zijn om zowel instructies als PRO's te lezen en te begrijpen
• Moet over het algemeen een stabiele gezondheid hebben Moet een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen na volledige uitleg van het onderzoek, waarin wordt gedocumenteerd dat zij het doel van het onderzoek, de uit te voeren procedures, mogelijke voordelen en potentiële risico's begrijpen en bereid zijn om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere (duidelijke) episodes van beginnende rugpijn (meer dan 3 verschillende episodes van rugpijn die in totaal meer dan 4 weken aanhielden) in het voorgaande jaar
• Bewijs van reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, acute wervelfracturen, chronische spinale stenose, eerdere rugoperaties en geschiedenis van een tumor van de wervelkolom
• Lage rugpijn geassocieerd met systemische tekenen of symptomen, bijv. Koorts, koude rillingen
• Andere comorbide chronische pijnaandoeningen zoals fibromyalgie of neuropathische pijn secundair aan diabetes of post-herpes zoster
• Chronische neurologische aandoeningen, waaronder de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer en andere aandoeningen die verband houden met dementie
• Significante andere medische ziekte zoals congestief hartfalen, coronaire of perifere vasculaire ziekte, chronische obstructieve longziekte of maligniteit
• Diabetes type I of type II
• Geschiedenis van glaucoom of nauwe-kamerhoekglaucoom
• Aanwezigheid van niet-gediagnosticeerde huidlaesies of voorgeschiedenis van melanoom
• Aanwezigheid van ernstige cardiovasculaire of longziekte, bronchiale astma, nier-, lever- of endocriene ziekte
• Geschiedenis van een hartinfarct met resterende hartritmestoornissen
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of maagzweren
• Diagnose van huidige depressie (beoordeeld via BDI, totaal > 28 zijn uitgesloten) of psychiatrische stoornis waarvoor behandeling nodig is, of een dergelijke diagnose in de voorgaande 6 maanden
• Gebruik van therapeutische doses antidepressiva (d.w.z. tricyclische antidepressiva, SSRI's, SNRI's; lage doses die alleen 's avonds worden gebruikt om te slapen, zijn toegestaan ​​als de dosis niet wordt gewijzigd)
• Actueel gebruik van recreatieve drugs of recente geschiedenis van alcoholmisbruik (drinkpatroon met sociale, financiële of fysieke gevolgen) of drugsmisbruik
• Elke verandering in medicatie voor rugpijn in de afgelopen 30 dagen
• Profylaxe met hoge doses opioïden, gedefinieerd als > 50 mg morfine-equivalent/dag
• Gebruik van MAO-remmers, momenteel of in de afgelopen 2 weken
• Eerder gebruik van Levodopa
• Gebruik van een van de volgende geneesmiddelen: broomcryptine, linezolid, metoclopramide, fenothiazinen, promethazine/codeïne, isoniazide, rifampicine, pyrazinamide
• Orale ijzersuppletie

• Contra-indicaties voor het gebruik van het onderzoeksproduct, op basis van een van de volgende:

  • Overgevoeligheid voor Carbidopa/Levodopa of andere bestanddelen van de Carbidopa/Levodopa-capsules
  • Overgevoeligheid voor lactose of andere bestanddelen van de placebocapsules
  • Overgevoeligheid voor Naproxen of andere bestanddelen van de Naproxen-capsules
  • Overgevoeligheid voor Acetaminophen of andere bestanddelen van de Acetaminophen-tabletten
• Gebruikt momenteel Levodopa of dopaminerge medicijnen
• Betrokkenheid bij rechtszaken over hun rugpijn of het hebben van een arbeidsongeschiktheidsclaim of het ontvangen van een werkmansvergoeding of het zoeken naar een van beide als gevolg van hun lage rugpijn
• Naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat of bereid om protocol en instructies op te volgen
• Intra-axiale implantaten (bijv. ruggenmergstimulatoren of -pompen)
• Alle uitsluitingscriteria voor MR-veiligheid: alle metalen implantaten, pacemakers, hersen- of schedelafwijkingen, tatoeages op grote lichaamsdelen en claustrofobie
• Zwangerschap of onvermogen om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken bij seksueel actieve mannen en vrouwen tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende een week daarna. Barrière-anticonceptiva (condooms of pessarium) met zaaddodend middel, intra-uteriene apparaten (IUD's), hormonale anticonceptiva, orale anticonceptiepillen, chirurgische sterilisatie en volledige onthouding zijn voorbeelden van effectieve anticonceptiemethoden.
• Volgende laboratoriumafwijkingen: leverfunctietesten (SGOT/SGPT) hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal; onverklaarbare bloedarmoede (Hgb <9 g/dL); bewijs van nierinsufficiëntie (creatinine > bovengrens van normaal) of enige andere afwijking die volgens de hoofdonderzoeker de proefpersoon in gevaar brengt tijdens het onderzoek
• Geschiedenis van chronisch gebruik van opioïden voor pijnbestrijding.
• Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de persoon ervan kan weerhouden het onderzoek af te ronden of de persoon onnodig in gevaar kan brengen