Efeito da L-dopa na população com dor lombar subaguda

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, com idade superior a 18 anos, (sem restrições raciais/étnicas)
• Deve ter história de lombalgia por no mínimo 4 semanas e no máximo 12 semanas com sinais e sintomas de radiculopatia: teste de elevação da perna reta positivo com irradiação dermatomal e/ou fraqueza miotomal e/ou assimetria reflexa; a dor deve irradiar para a nádega ou abaixo
• Deve ter um fenótipo de alto risco para cronificação de dor nas costas (avaliado na linha de base T1-MRI, DTI-MRI e fMRI)
• Deve ter uma pontuação média de dor durante um período de 5 dias (média de ~ 15 medidas no aplicativo de smartphone) imediatamente anterior à visita inicial de ≥ 5 (em um NRS 0-10) na visita inicial
• Deve estar disposto a ler e ser capaz de entender as instruções, bem como os PROs
• Devem estar com saúde geralmente estável Devem assinar um documento de consentimento informado após explicação completa do estudo documentando que eles entendem o propósito do estudo, procedimentos a serem realizados, possíveis benefícios, riscos potenciais e estão dispostos a participar

Critério de exclusão:

• Episódios anteriores (distintos) de início de dor nas costas (mais de 3 episódios distintos de dor nas costas com duração total de mais de 4 semanas) no ano anterior
• Evidência de artrite reumatóide, espondilite anquilosante, fraturas vertebrais agudas, estenose espinhal crônica, cirurgia anterior nas costas e história de tumor na coluna vertebral
• Dor lombar associada a quaisquer sinais ou sintomas sistêmicos, por exemplo, febre, calafrios
• Outras condições comórbidas de dor crônica, como fibromialgia ou dor neuropática secundária a diabetes ou pós-herpes zoster
• Condições neurológicas crônicas, incluindo doença de Parkinson, doença de Alzheimer e outras condições associadas à demência
• Outra doença médica significativa, como insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular coronariana ou periférica, doença pulmonar obstrutiva crônica ou malignidade
• Diabetes Tipo I ou Tipo II
• História de glaucoma ou glaucoma de ângulo estreito
• Presença de lesões cutâneas não diagnosticadas ou história de melanoma
• Presença de doença cardiovascular ou pulmonar grave, asma brônquica, doença renal, hepática ou endócrina
• História de infarto do miocárdio com arritmia cardíaca residual
• História de sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica
• Diagnóstico de depressão atual (avaliado pelo BDI, total > 28 excluídos) ou transtorno psiquiátrico que requer tratamento, ou tal diagnóstico nos últimos 6 meses
• Uso de doses terapêuticas de medicamentos antidepressivos (ou seja, antidepressivos tricíclicos, ISRSs, SNRIs; doses baixas usadas apenas à noite para dormir serão permitidas se a dose não for alterada)
• Uso atual de drogas recreativas ou história recente de abuso de álcool (padrão de consumo com consequências sociais, financeiras ou físicas) ou abuso de drogas
• Qualquer mudança na medicação para dor nas costas nos últimos 30 dias
• Profilaxia com opioides em altas doses, definida como > 50mg equivalente de morfina/dia
• Uso de MAOIs, atualmente ou nas últimas 2 semanas
• Uso prévio de Levodopa
• Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos: bromocriptina, linezolida, metoclopramida, fenotiazinas, prometazina/codeína, isoniazida, rifampicina, pirazinamida
• Suplementação oral de ferro

• Contra-indicações para o uso do produto do estudo, com base em qualquer um dos seguintes:

  • Hipersensibilidade à Carbidopa/Levodopa ou a outros constituintes das cápsulas de Carbidopa/Levodopa
  • Hipersensibilidade à lactose ou a outros constituintes das cápsulas de placebo
  • Hipersensibilidade ao Naproxeno ou a outros constituintes das cápsulas de Naproxeno
  • Hipersensibilidade ao acetaminofeno ou a outros constituintes dos comprimidos de acetaminofeno
• Atualmente tomando Levodopa ou drogas dopaminérgicas
• Envolvimento em litígios relativos à dor nas costas ou reclamação por invalidez ou recebimento de indenização trabalhista ou busca por causa da dor lombar
• No julgamento do investigador, incapaz ou indisposto a seguir o protocolo e as instruções
• Implantes intra-axiais (por exemplo, estimuladores ou bombas da medula espinhal)
• Todos os critérios de exclusão para segurança em RM: quaisquer implantes metálicos, marca-passo, anormalidades cerebrais ou cranianas, tatuagens em grandes partes do corpo e claustrofobia
• Gravidez ou incapacidade de usar um método eficaz de controle de natalidade em homens e mulheres sexualmente ativos durante o uso do medicamento do estudo e por uma semana depois disso. Contraceptivos de barreira (preservativos ou diafragma) com espermicida, dispositivos intra-uterinos (DIU's), contraceptivos hormonais, pílulas anticoncepcionais orais, esterilização cirúrgica e abstinência total são exemplos de métodos eficazes de contracepção.
• Após anormalidades laboratoriais: provas de função hepática (SGOT/SGPT) superiores a duas vezes o limite superior da normalidade; anemia inexplicável (Hb <9 g/dL); evidência de insuficiência renal (creatinina > limite superior do normal) ou qualquer outra anormalidade que o investigador principal sinta que coloca o sujeito em risco durante o estudo
• História de uso crônico de opioides para controle da dor.
• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, possa impedir o indivíduo de concluir o estudo ou colocá-lo em risco indevido