Az L-dopa hatása a szubakut hátfájás populációjában

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, 18 év felett (nincs faji/etnikai korlátozás)
• Legalább 4 hétig és legfeljebb 12 hetes deréktáji fájdalommal kell rendelkeznie radikulopathia jeleivel és tüneteivel: pozitív egyenes lábemelési teszt dermatomális besugárzással és/vagy myotoma gyengeség és/vagy reflex aszimmetria; a fájdalomnak a fenékbe vagy az alá kell sugároznia
• Magas kockázati fenotípussal kell rendelkeznie a hátfájás kronizálásához (a kiindulási T1-MRI, DTI-MRI és fMRI-vizsgálatok során értékelve)
• Átlagos fájdalompontszámmal kell rendelkeznie egy 5 napos periódusban (átlagosan ~15 mérés okostelefon-alkalmazáson), közvetlenül a kiindulási vizit előtt 5 ≥ 5 (0-10 NRS esetén) a kiindulási vizitnél
• Hajlandónak kell lennie elolvasni és meg kell tudnia érteni az utasításokat, valamint a PRO-kat
• Általánosságban stabil egészségi állapotúnak kell lennie. A vizsgálat teljes magyarázata után alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely dokumentálja, hogy megértette a vizsgálat célját, a végrehajtandó eljárásokat, a lehetséges előnyöket, a lehetséges kockázatokat, és hajlandó részt venni

Kizárási kritériumok:

• A hátfájás korábbi (különböző) epizódjai (több mint 3 különböző hátfájás epizód, amelyek összesen több mint 4 hétig tartanak) az előző évben
• Rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, akut csigolyatörések, krónikus gerincszűkület, korábbi hátműtét és a kórelőzményben szereplő gerincdaganat bizonyítékai
• Deréktáji fájdalom, amely bármilyen szisztémás jelhez vagy tünethez kapcsolódik, például láz, hidegrázás
• Egyéb krónikus fájdalommal járó betegségek, mint a fibromyalgia vagy a cukorbetegség vagy a herpes zoster utáni neuropátiás fájdalom
• Krónikus neurológiai állapotok, beleértve a Parkinson-kórt, az Alzheimer-kórt és más, demenciával kapcsolatos állapotokat
• Jelentős egyéb egészségügyi betegség, például pangásos szívelégtelenség, koszorúér- vagy perifériás érbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy rosszindulatú daganat
• I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
• A glaukóma vagy szűk zugú glaukóma anamnézisében
• Nem diagnosztizált bőrelváltozások vagy a kórtörténetben előforduló melanoma
• Súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség, bronchiális asztma, vese-, máj- vagy endokrin betegség jelenléte
• Szívinfarktus anamnézisében reziduális szívritmuszavarral
• Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy peptikus fekély a kórtörténetben
• Jelenlegi depresszió (BDI alapján értékelve, összesen > 28 kizárva) vagy kezelést igénylő pszichiátriai rendellenesség, vagy ilyen diagnózis az elmúlt 6 hónapban
• Az antidepresszáns gyógyszerek terápiás dózisainak alkalmazása (azaz triciklikus antidepresszánsok, SSRI-k, SNRI-k; ha az adagot nem változtatják meg, az esti alváshoz használt alacsony dózisok is megengedettek)
• A rekreációs drogok jelenlegi használata vagy a közelmúltban előfordult alkoholfogyasztás (társadalmi, pénzügyi vagy fizikai következményekkel járó alkoholfogyasztás) vagy kábítószerrel való visszaélés
• Bármilyen változás a hátfájás gyógyszerében az elmúlt 30 napban
• Nagy dózisú opioid profilaxis, definíció szerint > 50 mg morfin-ekvivalens/nap
• MAOI-k használata, jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben
• A Levodopa korábbi alkalmazása
• A következő gyógyszerek bármelyikének alkalmazása: bromokriptin, linezolid, metoklopramid, fenotiazinok, prometazin/kodein, izoniazid, rifampin, pirazinamid
• Orális vaspótlás

• A vizsgálati termék használatának ellenjavallatai a következők bármelyike ​​alapján:

  • Carbidopa/Levodopa vagy a Carbidopa/Levodopa kapszula egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység
  • Laktózzal vagy a placebo kapszulák egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység
  • Naproxennel vagy a Naproxen kapszulák egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység
  • Az acetaminofennel vagy az acetaminofen tabletta egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység
• Jelenleg Levodopát vagy dopaminerg gyógyszereket szed
• Részvétel a hátfájdalmakkal kapcsolatos peres eljárásban vagy rokkantsági igény benyújtása, vagy munkás kártérítésben való részvétel, vagy derékfájdalma miatt keresnek.
• A vizsgáló megítélése szerint képtelen vagy nem akarja követni a protokollt és az utasításokat
• Intraaxiális implantátumok (pl. gerincvelő stimulátorok vagy pumpák)
• Az MR-biztonság összes kizárási feltétele: bármilyen fém implantátum, pacemaker, agyi vagy koponya rendellenességek, tetoválások nagy testrészeken és klausztrofóbia
• Terhesség vagy a fogamzásgátlás hatékony módszerének alkalmazásának képtelensége szexuálisan aktív férfiaknál és nőknél a vizsgált gyógyszer szedése alatt és egy hétig azt követően. A fogamzásgátló védőeszközök (óvszer vagy rekeszizom) spermiciddel, méhen belüli eszközök (IUD), hormonális fogamzásgátlók, orális fogamzásgátló tabletták, sebészeti sterilizálás és teljes absztinencia a hatékony fogamzásgátlási módszerek példái.
• Laboratóriumi eltéréseket követően: májfunkciós tesztek (SGOT/SGPT) a normálérték felső határának kétszerese; megmagyarázhatatlan vérszegénység (Hgb <9 g/dl); veseelégtelenségre utaló bizonyíték (kreatinin > a normálérték felső határa) vagy bármely más olyan rendellenesség, amely a vizsgálatvezető szerint veszélyezteti az alanyt a vizsgálat során
• Krónikus opioid-használat a fájdalom kezelésére.
• Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozhatja az egyént a vizsgálat befejezésében, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az egyént