Effet de la L-dopa dans la population souffrant de douleurs dorsales subaiguës

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans (pas de restrictions raciales/ethniques)
• Doit avoir des antécédents de lombalgie depuis un minimum de 4 semaines et un maximum de 12 semaines avec des signes et symptômes de radiculopathie : test d'élévation de la jambe droite positif avec rayonnement dermatologique et/ou faiblesse myotomiale et/ou asymétrie réflexe ; la douleur doit irradier dans la fesse ou en dessous
• Doit avoir un phénotype à haut risque pour la chronification des maux de dos (évalué au départ T1-MRI, DTI-MRI et fMRI scans)
• Doit avoir un score de douleur moyen sur une période de 5 jours (moyenne d'environ 15 mesures sur l'application pour smartphone) précédant immédiatement la visite de référence ≥ 5 (sur un NRS 0-10) lors de la visite de référence
• Doit être disposé à lire et capable de comprendre les instructions ainsi que les PRO
• Doit être dans un état de santé généralement stable Doit signer un document de consentement éclairé après une explication complète de l'étude documentant qu'il comprend le but de l'étude, les procédures à entreprendre, les avantages possibles, les risques potentiels et qu'il est disposé à participer

Critère d'exclusion:

• Épisodes antérieurs (distincts) d'apparition de maux de dos (plus de 3 épisodes distincts de maux de dos d'une durée totale de plus de 4 semaines) au cours de l'année précédente
• Preuve de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante, de fractures vertébrales aiguës, de sténose vertébrale chronique, de chirurgie antérieure du dos et d'antécédents de tumeur de la colonne vertébrale
• Lombalgie associée à tout signe ou symptôme systémique, par exemple fièvre, frissons
• Autres douleurs chroniques comorbides telles que la fibromyalgie ou la douleur neuropathique secondaire au diabète ou au zona
• Affections neurologiques chroniques, y compris la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer et d'autres affections associées à la démence
• Autre maladie médicale importante telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une maladie coronarienne ou vasculaire périphérique, une maladie pulmonaire obstructive chronique ou une tumeur maligne
• Diabète de type I ou de type II
• Antécédents de glaucome ou de glaucome à angle fermé
• Présence de lésions cutanées non diagnostiquées ou antécédents de mélanome
• Présence d'une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire grave, d'un asthme bronchique, d'une maladie rénale, hépatique ou endocrinienne
• Antécédents d'infarctus du myocarde avec arythmie cardiaque résiduelle
• Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère peptique
• Diagnostic de dépression actuelle (évaluée via BDI, total> 28 sont exclus) ou trouble psychiatrique nécessitant un traitement, ou un tel diagnostic au cours des 6 mois précédents
• L'utilisation de doses thérapeutiques d'antidépresseurs (c'est-à-dire les antidépresseurs tricycliques, les ISRS, les IRSN ; de faibles doses utilisées uniquement le soir pour dormir seront autorisées si la dose n'est pas modifiée)
• Usage actuel de drogues récréatives ou antécédents récents d'abus d'alcool (mode de consommation ayant des conséquences sociales, financières ou physiques) ou d'abus de drogues
• Tout changement de médicament pour les maux de dos au cours des 30 derniers jours
• Prophylaxie aux opioïdes à forte dose, définie comme > 50 mg d'équivalent morphine/jour
• Utilisation d'IMAO, actuellement ou au cours des 2 dernières semaines
• Utilisation antérieure de Lévodopa
• Utilisation de l'un des médicaments suivants : bromocryptine, linézolide, métoclopramide, phénothiazines, prométhazine/codéine, isoniazide, rifampicine, pyrazinamide
• Supplémentation orale en fer

• Contre-indications à l'utilisation du produit à l'étude, basées sur l'un des éléments suivants :

  • Hypersensibilité à Carbidopa/Levodopa ou à d'autres constituants des gélules de Carbidopa/Levodopa
  • Hypersensibilité au lactose ou à d'autres constituants des gélules placebo
  • Hypersensibilité au naproxène ou à d'autres constituants des gélules de naproxène
  • Hypersensibilité à l'acétaminophène ou à d'autres constituants des comprimés d'acétaminophène
• Prend actuellement de la lévodopa ou des médicaments dopaminergiques
• Implication dans des litiges concernant leurs maux de dos ou avoir une réclamation d'invalidité ou recevoir une indemnisation des accidents du travail ou chercher l'un ou l'autre en raison de leur douleur au bas du dos
• Au jugement de l'investigateur, incapable ou refusant de suivre le protocole et les instructions
• Implants intra-axiaux (ex. stimulateurs ou pompes de la moelle épinière)
• Tous les critères d'exclusion pour la sécurité IRM : tout implant métallique, stimulateur cardiaque, anomalies cérébrales ou crâniennes, tatouages ​​sur de grandes parties du corps et claustrophobie
• Grossesse ou incapacité à utiliser une méthode efficace de contraception chez les hommes et les femmes sexuellement actifs pendant la prise du médicament à l'étude et pendant une semaine par la suite. Les contraceptifs barrières (préservatifs ou diaphragme) avec spermicide, les dispositifs intra-utérins (DIU), les contraceptifs hormonaux, les pilules contraceptives orales, la stérilisation chirurgicale et l'abstinence complète sont des exemples de méthodes de contraception efficaces.
• Suite à des anomalies de laboratoire : tests de la fonction hépatique (SGOT/SGPT) supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale ; anémie inexpliquée (Hb <9 g/dL) ; preuve d'insuffisance rénale (créatinine> limite supérieure de la normale) ou de toute autre anomalie qui, selon l'investigateur principal, met le sujet à risque pendant l'étude
• Antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes pour la gestion de la douleur.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher l'individu de terminer l'étude ou l'exposer à un risque indu