Wpływ L-dopy na podostry ból pleców w populacji

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat, (bez ograniczeń rasowych/etnicznych)
• Musi mieć historię bólu krzyża przez co najmniej 4 tygodnie i maksymalnie 12 tygodni z oznakami i objawami radikulopatii: pozytywny test uniesienia prostej nogi z promieniowaniem dermatomicznym i / lub osłabieniem miotomii i / lub asymetrią odruchów; ból musi promieniować do pośladka lub poniżej
• Musi mieć fenotyp wysokiego ryzyka chronicznego bólu pleców (oceniany na podstawie wyjściowych skanów T1-MRI, DTI-MRI i fMRI)
• Musi mieć średni wynik bólu w okresie 5 dni (średnio ~15 pomiarów w aplikacji na smartfona) bezpośrednio poprzedzający wizytę wyjściową wynoszący ≥ 5 (w skali NRS 0-10) podczas wizyty wyjściowej
• Musi być chętny do czytania i rozumienia instrukcji, a także PRO
• Muszą być w ogólnie stabilnym stanie zdrowia Muszą podpisać dokument świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu badania, dokumentujący, że rozumieją cel badania, procedury, które mają zostać podjęte, możliwe korzyści, potencjalne ryzyko i są gotowi do udziału

Kryteria wyłączenia:

• Poprzednie (wyraźne) epizody początku bólu pleców (więcej niż 3 różne epizody bólu pleców trwające łącznie dłużej niż 4 tygodnie) w poprzednim roku
• Dowody reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ostrych złamań kręgów, przewlekłego zwężenia kanału kręgowego, wcześniejszej operacji kręgosłupa i historii guza kręgosłupa
• Ból krzyża związany z ogólnoustrojowymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi, np. gorączką, dreszczami
• Inne współistniejące przewlekłe stany bólowe, takie jak fibromialgia lub ból neuropatyczny wtórny do cukrzycy lub półpaśca
• Przewlekłe stany neurologiczne, w tym choroba Parkinsona, choroba Alzheimera i inne stany związane z demencją
• Poważna inna choroba medyczna, taka jak zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub nowotwór złośliwy
• Cukrzyca typu I lub typu II
• Historia jaskry lub jaskry z wąskim kątem przesączania
• Obecność niezdiagnozowanych zmian skórnych lub czerniaka w wywiadzie
• Obecność ciężkiej choroby układu krążenia lub płuc, astmy oskrzelowej, choroby nerek, wątroby lub układu hormonalnego
• Historia zawału mięśnia sercowego z resztkową arytmią serca
• Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodu trawiennego
• Rozpoznanie aktualnej depresji (ocenianej za pomocą BDI, łącznie > 28 wykluczono) lub zaburzenia psychicznego wymagającego leczenia lub takie rozpoznanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Stosowanie terapeutycznych dawek leków przeciwdepresyjnych (tj. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SSRI, SNRI; niskie dawki stosowane tylko wieczorem na sen będą dozwolone, jeśli dawka nie zostanie zmieniona)
• Bieżące zażywanie narkotyków rekreacyjnych lub niedawna historia nadużywania alkoholu (wzorzec picia mający konsekwencje społeczne, finansowe lub fizyczne) lub nadużywania narkotyków
• Jakakolwiek zmiana leku na ból pleców w ciągu ostatnich 30 dni
• Profilaktyka dużymi dawkami opioidów, zdefiniowana jako > 50 mg ekwiwalentu morfiny/dobę
• Stosowanie IMAO obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni
• Wcześniejsze stosowanie lewodopy
• Stosowanie któregokolwiek z następujących leków: bromokryptyna, linezolid, metoklopramid, fenotiazyny, prometazyna/kodeina, izoniazyd, ryfampicyna, pirazynamid
• Doustna suplementacja żelaza

• Przeciwwskazania do stosowania badanego produktu na podstawie któregokolwiek z poniższych:

  • Nadwrażliwość na Carbidopa/Levodopa lub inne składniki kapsułki Carbidopa/Levodopa
  • Nadwrażliwość na laktozę lub inne składniki kapsułek placebo
  • Nadwrażliwość na naproksen lub inne składniki kapsułek naproksenu
  • Nadwrażliwość na acetaminofen lub inne składniki tabletek acetaminofenu
• Obecnie przyjmuje lewodopę lub leki dopaminergiczne
• Zaangażowanie w spory sądowe dotyczące ich bólu pleców lub roszczenia o niepełnosprawność lub otrzymania odszkodowania pracowniczego lub ubiegania się o odszkodowanie z powodu bólu krzyża
• W ocenie badacza niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu i instrukcji
• Implanty śródmózgowe (np. stymulatory lub pompy rdzenia kręgowego)
• Wszystkie kryteria wykluczenia dotyczące bezpieczeństwa rezonansu magnetycznego: wszelkie metalowe implanty, rozrusznik serca, nieprawidłowości w mózgu lub czaszce, tatuaże na dużych częściach ciała i klaustrofobia
• Ciąża lub niemożność zastosowania skutecznej metody kontroli urodzeń u aktywnych seksualnie mężczyzn i kobiet podczas przyjmowania badanego leku i przez tydzień po jego zakończeniu. Barierowe środki antykoncepcyjne (prezerwatywy lub diafragmy) ze środkiem plemnikobójczym, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), hormonalne środki antykoncepcyjne, doustne tabletki antykoncepcyjne, sterylizacja chirurgiczna i całkowita abstynencja to przykłady skutecznych metod antykoncepcji.
• Następujące nieprawidłowości laboratoryjne: testy czynnościowe wątroby (SGOT/SGPT) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy; niewyjaśniona niedokrwistość (Hgb <9 g/dl); dowód niewydolności nerek (kreatynina >górna granica normy) lub jakiejkolwiek innej nieprawidłowości, która zdaniem głównego badacza naraża uczestnika na ryzyko podczas badania
• Historia przewlekłego stosowania opioidów w leczeniu bólu.
• Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza może uniemożliwić danej osobie ukończenie badania lub narazić ją na nadmierne ryzyko