Wirkung von L-Dopa bei Patienten mit subakuten Rückenschmerzen

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, über 18 Jahre (keine rassischen/ethnischen Beschränkungen)
• Muss seit mindestens 4 Wochen und maximal 12 Wochen Rückenschmerzen mit Anzeichen und Symptomen einer Radikulopathie haben: positiver Test zum Anheben des geraden Beins mit dermatomaler Bestrahlung und / oder myotomaler Schwäche und / oder Reflexasymmetrie; Schmerzen müssen in das Gesäß oder darunter ausstrahlen
• Muss einen Hochrisiko-Phänotyp für die Chronifizierung von Rückenschmerzen haben (bewertet bei T1-MRT-, DTI-MRT- und fMRT-Scans zu Studienbeginn)
• Muss über einen Zeitraum von 5 Tagen (Durchschnitt von ~ 15 Messungen in der Smartphone-App) unmittelbar vor dem Basisbesuch einen durchschnittlichen Schmerzwert von ≥ 5 (bei einem NRS von 0-10) beim Basisbesuch haben
• Muss bereit sein, Anweisungen sowie PROs zu lesen und zu verstehen
• Muss bei allgemein stabiler Gesundheit sein Muss nach vollständiger Erklärung der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, in der dokumentiert wird, dass sie den Zweck der Studie, die durchzuführenden Verfahren, mögliche Vorteile und potenzielle Risiken verstehen und zur Teilnahme bereit sind

Ausschlusskriterien:

• Frühere (unterscheidbare) Episoden mit Auftreten von Rückenschmerzen (mehr als 3 unterschiedliche Episoden von Rückenschmerzen mit einer Gesamtdauer von mehr als 4 Wochen) im Vorjahr
• Hinweise auf rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, akute Wirbelfrakturen, chronische Spinalkanalstenose, frühere Rückenoperation und Vorgeschichte eines Wirbelsäulentumors
• Kreuzschmerzen in Verbindung mit systemischen Anzeichen oder Symptomen, z. B. Fieber, Schüttelfrost
• Andere komorbide chronische Schmerzzustände wie Fibromyalgie oder neuropathische Schmerzen als Folge von Diabetes oder Post-Zoster
• Chronische neurologische Erkrankungen, einschließlich Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit und andere mit Demenz verbundene Erkrankungen
• Bedeutende andere medizinische Erkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz, koronare oder periphere Gefäßerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Malignität
• Diabetes Typ I oder Typ II
• Anamnese eines Glaukoms oder Engwinkelglaukoms
• Vorhandensein nicht diagnostizierter Hautläsionen oder eines Melanoms in der Vorgeschichte
• Vorliegen einer schweren Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Bronchialasthma, Nieren-, Leber- oder endokriner Erkrankung
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts mit verbleibender Herzrhythmusstörung
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren
• Diagnose einer aktuellen Depression (ermittelt über BDI, gesamt > 28 sind ausgeschlossen) oder einer behandlungsbedürftigen psychiatrischen Störung, oder eine solche Diagnose in den letzten 6 Monaten
• Anwendung therapeutischer Dosen von Antidepressiva (d. h. trizyklische Antidepressiva, SSRIs, SNRIs; niedrige Dosen, die nur abends zum Schlafen verwendet werden, sind zulässig, wenn die Dosis nicht geändert wird)
• Aktueller Konsum von Freizeitdrogen oder kürzlicher Alkoholmissbrauch (Trinkmuster mit sozialen, finanziellen oder körperlichen Folgen) oder Drogenmissbrauch
• Jede Änderung der Medikamente gegen Rückenschmerzen in den letzten 30 Tagen
• Hochdosierte Opioidprophylaxe, definiert als > 50 mg Morphinäquivalent/Tag
• Verwendung von MAO-Hemmern, derzeit oder innerhalb der letzten 2 Wochen
• Vorherige Anwendung von Levodopa
• Verwendung eines der folgenden Arzneimittel: Bromocryptin, Linezolid, Metoclopramid, Phenothiazine, Promethazin/Codein, Isoniazid, Rifampin, Pyrazinamid
• Orale Eisenergänzung

• Kontraindikationen für die Verwendung des Studienprodukts, basierend auf einem der folgenden Punkte:

  • Überempfindlichkeit gegen Carbidopa/Levodopa oder andere Bestandteile der Carbidopa/Levodopa-Kapseln
  • Überempfindlichkeit gegen Laktose oder andere Bestandteile der Placebo-Kapseln
  • Überempfindlichkeit gegen Naproxen oder andere Bestandteile der Naproxen-Kapseln
  • Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder andere Bestandteile der Paracetamol-Tabletten
• Nehmen Sie derzeit Levodopa oder dopaminerge Medikamente ein
• Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten in Bezug auf ihre Rückenschmerzen oder einen Anspruch auf Erwerbsunfähigkeit oder den Erhalt einer Arbeitsunfähigkeitsentschädigung oder die Suche nach einem der beiden als Folge ihrer Rückenschmerzen
• Nach Einschätzung des Ermittlers nicht in der Lage oder nicht bereit, Protokoll und Anweisungen zu befolgen
• Intraaxiale Implantate (z. Rückenmarksstimulatoren oder -pumpen)
• Alle Ausschlusskriterien für die MR-Sicherheit: alle metallischen Implantate, Herzschrittmacher, Gehirn- oder Schädelanomalien, Tätowierungen auf großen Körperteilen und Klaustrophobie
• Schwangerschaft oder Unfähigkeit, eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung bei sexuell aktiven Männern und Frauen während der Einnahme des Studienmedikaments und für eine Woche danach anzuwenden. Barriereverhütungsmittel (Kondome oder Diaphragma) mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP), hormonelle Verhütungsmittel, orale Kontrazeptiva, chirurgische Sterilisation und vollständige Abstinenz sind Beispiele für wirksame Verhütungsmethoden.
• Folgende Laboranomalien: Leberfunktionstests (SGOT/SGPT) größer als das Doppelte der oberen Normgrenze; unerklärliche Anämie (Hgb <9 g/dl); Hinweise auf Niereninsuffizienz (Kreatinin > Obergrenze des Normalwerts) oder andere Anomalien, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Probanden während der Studie gefährden
• Geschichte der chronischen Opioidanwendung zur Schmerzbehandlung.
• Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Person daran hindern könnte, die Studie abzuschließen, oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzt