Účinek L-dopy na populaci subakutní bolesti zad

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena starší 18 let (bez rasových/etnických omezení)
• Musí mít v anamnéze bolesti v kříži po dobu minimálně 4 týdnů a maximálně 12 týdnů se známkami a příznaky radikulopatie: pozitivní test zvednutí rovné nohy s dermatomálním zářením a/nebo myotomální slabostí a/nebo reflexní asymetrií; bolest musí vyzařovat do hýždí nebo níže
• Musí mít vysoce rizikový fenotyp pro chronifikaci bolesti zad (vyhodnoceno při výchozím vyšetření T1-MRI, DTI-MRI a fMRI)
• Musí mít průměrné skóre bolesti za období 5 dnů (průměr ~15 měření v aplikaci pro chytré telefony) bezprostředně předcházející základní návštěvě ≥ 5 (na 0-10 NRS) při základní návštěvě
• Musí být ochoten číst a být schopen porozumět pokynům a také PRO
• Musí být v celkově stabilním zdravotním stavu Po úplném vysvětlení studie musí podepsat informovaný souhlas, který dokládá, že rozumí účelu studie, postupům, které mají být provedeny, možným přínosům, potenciálním rizikům a jsou ochotni se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

• Předchozí (odlišné) epizody nástupu bolesti zad (více než 3 různé epizody bolesti zad trvající celkem déle než 4 týdny) v předchozím roce
• Důkazy o revmatoidní artritidě, ankylozující spondylitidě, akutních zlomeninách obratlů, chronické stenóze páteře, předchozí operaci zad a anamnéze nádoru páteře
• Bolest v kříži spojená s jakýmikoli systémovými příznaky nebo symptomy, např. horečka, zimnice
• Jiné komorbidní chronické bolestivé stavy, jako je fibromyalgie nebo neuropatická bolest sekundární k diabetu nebo post-herpes zoster
• Chronické neurologické stavy, včetně Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby a dalších stavů spojených s demencí
• Jiné závažné onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, koronární nebo periferní vaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc nebo malignita
• Diabetes typu I nebo typu II
• Anamnéza glaukomu nebo glaukomu s úzkým úhlem
• Přítomnost nediagnostikovaných kožních lézí nebo melanom v anamnéze
• Přítomnost závažného kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění, bronchiálního astmatu, ledvin, jater nebo endokrinního onemocnění
• Anamnéza infarktu myokardu se zbytkovou srdeční arytmií
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo peptického vředu
• Diagnóza současné deprese (hodnoceno pomocí BDI, celkem > 28 je vyloučeno) nebo psychiatrické poruchy vyžadující léčbu nebo taková diagnóza v předchozích 6 měsících
• Užívání terapeutických dávek antidepresiv (tj. tricyklických antidepresiv, SSRI, SNRI; nízké dávky užívané pouze večer na spaní budou povoleny, pokud se dávka nezmění)
• Současné užívání rekreačních drog nebo zneužívání alkoholu v nedávné minulosti (vzorce pití se sociálními, finančními nebo fyzickými důsledky) nebo zneužívání drog
• Jakákoli změna léků proti bolesti zad za posledních 30 dní
• Profylaxe vysokými dávkami opioidů, definovaná jako > 50 mg ekvivalentu morfinu/den
• Užívání IMAO v současnosti nebo během posledních 2 týdnů
• Předchozí použití Levodopa
• Užívání některého z následujících léků: bromokryptin, linezolid, metoklopramid, fenothiaziny, promethazin/kodein, isoniazid, rifampin, pyrazinamid
• Orální doplnění železa

• Kontraindikace použití studijního produktu na základě některého z následujících:

  • Hypersenzitivita na Carbidopa/Levodopa nebo jiné složky tobolek Carbidopa/Levodopa
  • Hypersenzitivita na laktózu nebo jiné složky tobolek s placebem
  • Hypersenzitivita na naproxen nebo jiné složky tobolek naproxenu
  • Přecitlivělost na acetaminofen nebo jiné složky tablet acetaminofenu
• V současné době užíváte Levodopu nebo dopaminergní léky
• Účast v soudních sporech týkajících se jejich bolesti zad nebo nároku na invaliditu nebo získání odškodnění od pracovníka nebo hledání buď v důsledku bolesti v kříži
• Podle úsudku vyšetřovatele neschopný nebo neochotný dodržovat protokol a pokyny
• Intraaxiální implantáty (např. míšní stimulátory nebo pumpy)
• Všechna vylučovací kritéria pro bezpečnost MR: jakékoli kovové implantáty, kardiostimulátor, abnormality mozku nebo lebky, tetování na velkých částech těla a klaustrofobie
• Těhotenství nebo neschopnost používat účinnou metodu antikoncepce u sexuálně aktivních mužů a žen během užívání studovaného léku a jeden týden poté. Bariérová antikoncepce (kondom nebo bránice) se spermicidem, nitroděložní tělíska (IUD), hormonální antikoncepce, perorální antikoncepční pilulky, chirurgická sterilizace a úplná abstinence jsou příklady účinných metod antikoncepce.
• Následující laboratorní abnormality: jaterní funkční testy (SGOT/SGPT) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu; nevysvětlitelná anémie (Hgb <9 g/dl); důkaz renální insuficience (kreatinin > horní hranice normálu) nebo jakákoli jiná abnormalita, o které se hlavní zkoušející domnívá, že vystavuje subjekt během studie riziku
• Historie chronického užívání opioidů k ​​léčbě bolesti.
• Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může jednotlivci zabránit v dokončení studie nebo jej vystavit nepřiměřenému riziku