L-dopan vaikutus subakuuttiin selkäkipupopulaatioon
tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Apkar Apkarian, Northwestern University
Kortikostriataalinen plastisuus siirtyessä krooniseen kipuun: L-dopan vaikutus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyykö varhainen karbidopa/levodopa- ja naprokseenihoito henkilöillä, joilla on subakuutti selkäkipu (SBP), muutoksia estävässä siirtymisessä krooniseen selkäkipuun (CBP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siirtymisen akuutista alaselkäkivusta krooniseen alaselkäkipuun on osoitettu olevan seurausta aivopiirien muutoksista.
Oppimismekanismit saavat aikaan siirtymisen akuutista kroonisesta kivusta ja tekevät kivusta tunteellisempaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia edelleen ajatusta, että jatkuva kipu yllyttävän vamman jälkeen johtaa vastenmieliseen oppimissignaaliin, joka järjestää aivot uudelleen krooniseen kiputilaan.
Oletamme, että ääreishermovaurion laukaiseman emotionaalisen/motivaation oppimisvasteen estäminen kriittisessä aikaikkunassa vähentää krooniseen kipuun siirtymisen todennäköisyyttä.
Tutkimuksessa testattava ensisijainen hypoteesi on, että varhainen Carbidopa/Levodopa- ja Naproxen-hoito henkilöillä, joilla on subakuutti selkäkipu (SBP), vähentää asiaan liittyvää uudelleenorganisaatiota ja estää siirtymisen krooniseen selkäkipuun (CBP).
Tämä tehdään kuuden kuukauden kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kolmihaaraisessa, rinnakkaisryhmätutkimuksessa farmakologisesta Carbidopa/Levodopa-hoidosta henkilöille (N = 200), joilla on subakuutti selkäkipu (SBP). .
Perustason MRI-skannausta käytetään kunkin kohteen kiputyypin ja ryhmän määrittämiseen.
Henkilöitä, joilla on toipumassa subakuutti selkäkipu, tarkkaillaan 6 kuukauden ajan.
Henkilöt, joilla on jatkuva subakuutti selkäkipu, satunnaistetaan saamaan joko 12 viikon ajan Carbidopa/Levodopa plus naprokseeni tai lumelääke plus naprokseeni.
Tärkeimmät tulosmittaukset ovat MRI-skannausten tulokset lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä, selkäkivun arviointi NRS-kipuasteikolla sekä kivun arviointi omatoimisilla kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias (ei rotuun/etnisiä rajoituksia)
- Sinulla on oltava vähintään 4 viikkoa ja enintään 12 viikkoa alaselkäkipuja, joihin liittyy radikulopatian merkkejä ja oireita: positiivinen suorien jalkojen kohotustesti dermatomaalisella säteilyllä ja/tai myotomaalisen heikkouden ja/tai refleksin epäsymmetriaa; kivun tulee säteillä pakaraan tai sen alapuolelle
- On oltava korkea riskifenotyyppi selkäkivun kronisointia varten (arvioitu lähtötilanteen T1-MRI-, DTI-MRI- ja fMRI-skannauksissa)
- Keskimääräisen kipupisteen 5 päivän aikana (keskiarvo noin 15 mittaa älypuhelinsovelluksessa) välittömästi ennen peruskäyntiä on oltava ≥ 5 (0-10 NRS:ssä) lähtötilanteen käynnillä
- On oltava valmis lukemaan ja pystymään ymmärtämään ohjeita sekä PRO:ita
- Hänen on oltava yleisesti ottaen vakaassa terveydentilassa Hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja sen jälkeen, kun hän on antanut täydellisen selvityksen tutkimuksesta ja osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, suoritettavat menettelyt, mahdolliset hyödyt, mahdolliset riskit ja ovat halukkaita osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat (erilliset) selkäkipujaksot (yli 3 erillistä selkäkipujaksoa, jotka kestävät yhteensä yli 4 viikkoa) edellisenä vuonna
- Todisteet nivelreumasta, selkärankareumasta, akuuteista nikamamurtumista, kroonisesta selkärangan ahtaumasta, aiemmasta selkäleikkauksesta ja aiemmasta selkärangan kasvaimesta
- Alaselkäkipu, johon liittyy systeemisiä merkkejä tai oireita, kuten kuume, vilunväristykset
- Muut samanaikaiset krooniset kiputilat, kuten fibromyalgia tai diabeteksen tai herpes zosterin jälkeinen neuropaattinen kipu
- Krooniset neurologiset sairaudet, mukaan lukien Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muut dementiaan liittyvät sairaudet
- Merkittävä muu lääketieteellinen sairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai perifeerinen verisuonisairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai pahanlaatuinen kasvain
- Tyypin I tai tyypin II diabetes
- Aiempi glaukooma tai kapeakulmaglaukooma
- Diagnosoimattomia ihovaurioita tai melanoomaa
- Vaikea sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus, keuhkoastma, munuaisten, maksan tai endokriinisen sairauden esiintyminen
- Aiempi sydäninfarkti, johon liittyy jäljellä oleva sydämen rytmihäiriö
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai peptinen haavauma
- Diagnoosi nykyinen masennus (arvioitu BDI:llä, yhteensä > 28 on poissuljettu) tai hoitoa vaativa psykiatrinen häiriö tai tällainen diagnoosi viimeisen 6 kuukauden ajalta
- Masennuslääkkeiden terapeuttisten annosten käyttö (eli trisykliset masennuslääkkeet, SSRI:t, SNRI:t; pienet annokset, joita käytetään vain iltaisin nukkumiseen, sallitaan, jos annosta ei muuteta)
- Huumeiden nykyinen käyttö tai viimeaikainen alkoholin väärinkäyttö (juominen, jolla on sosiaalisia, taloudellisia tai fyysisiä seurauksia) tai huumeiden väärinkäyttö
- Selkäkipulääkkeen muutokset viimeisen 30 päivän aikana
- Suuriannoksinen opioidiprofylaksia, joka määritellään > 50 mg morfiiniekvivalenttia/vrk
- MAO-estäjien käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 2 viikon aikana
- Levodopan aiempi käyttö
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä: bromokriptiini, linetsolidi, metoklopramidi, fenotiatsiinit, prometatsiini/kodeiini, isoniatsidi, rifampiini, pyratsiiniamidi
- Suun kautta otettava rautalisä
Tutkimustuotteen käytön vasta-aiheet, jotka perustuvat johonkin seuraavista:
- Yliherkkyys Carbidopa/Levodopa-kapseleille tai muille Carbidopa/Levodopa-kapseleiden aineosille
- Yliherkkyys laktoosille tai muille lumekapseleiden aineosille
- Yliherkkyys naprokseenille tai muille Naproxen-kapseleiden aineosille
- Yliherkkyys asetaminofeenille tai muille asetaminofeenitablettien aineosille
- Käytät tällä hetkellä levodopaa tai dopaminergisiä lääkkeitä
- Osallistuminen selkäkipuja tai työkyvyttömyyskorvauksia koskeviin oikeudenkäynteihin tai työntekijän korvauksen saamiseen tai hakemiseen alaselkäkipunsa vuoksi
- Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollia ja ohjeita
- Intraaksiaaliset implantit (esim. selkäytimen stimulaattorit tai pumput)
- Kaikki MR-turvallisuuden poissulkemiskriteerit: metalliset implantit, sydämentahdistin, aivojen tai kallon poikkeavuudet, tatuoinnit suurissa kehon osissa ja klaustrofobia
- Raskaus tai kyvyttömyys käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää seksuaalisesti aktiivisilla miehillä ja naisilla tutkimuslääkkeen käytön aikana ja viikon ajan sen jälkeen. Esteehkäisyvälineet (kondomi tai diafragma), joissa on spermisidiä, kohdunsisäiset laitteet (IUD), hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, oraaliset ehkäisytabletit, kirurginen sterilointi ja täydellinen raittius ovat esimerkkejä tehokkaista ehkäisymenetelmistä.
- Seuraavat laboratorioarvojen poikkeavuudet: maksan toimintakokeet (SGOT/SGPT) yli kaksi kertaa normaalin ylärajan; selittämätön anemia (Hgb <9 g/dl); näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniini > normaalin yläraja) tai mistä tahansa muusta poikkeavuudesta, joka päätutkijan mielestä saattaa koehenkilön vaaraan tutkimuksen aikana
- Krooninen opioidien käyttö kivun hallintaan.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan estää henkilöä suorittamasta tutkimusta tai asettaa henkilön tarpeettoman riskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Havainto
Henkilöt, joilla on toipuva fenotyyppi (SBPp), määrätään havainnointiryhmään, ja heitä pyydetään jatkamaan normaalia hoitoa ja palaamaan viikon 12 ja 24 käynnille seurantaa varten.
|
|
|
Active Comparator: Karbidopa/Levodopa & Naprokseeni
Henkilöitä, joilla on pysyvä fenotyyppi (SBPr), hoidetaan Carbidopa/Levodopa-valmisteella joustavalla annostitrausmenetelmällä, joka perustuu annos-vastesuhteeseen TID koko 12 viikon hoitojakson ajan. Naprokseeni (250 mg) kapselit annetaan suun kautta, yksi kapseli kolme kertaa päivässä koko 12 viikon hoitojakson ajan. |
Ota yksi 250 mg naprokseenitabletti kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
12,5 mg/50 mg Carbidopa/Levodopa-annos, joka annetaan suun kautta kapseleina, titrataan kolmeen kertaan viikossa yhden viikon aikana ja sen jälkeen jatketaan tällä tasolla 4 viikon ajan.
Jos osallistuja on "vastannut" tämän ensimmäisen 4 viikon jakson lopussa, kohdetta pidetään tällä annoksella hoitojakson ajan (yhteensä 12 viikkoa).
Jos vastetta ei ole saatu, annosta nostetaan tasolle 25 mg/100 mg Carbidopa/Levodopa TID seuraavien 4 viikon ajaksi, jolloin kivun tila arvioidaan uudelleen.
Jos vaste on ilmennyt, tätä annosta ylläpidetään sokkoutetusti seuraavien 4 hoitoviikon ajan; jos ei, annosta titrataan edelleen tasolle 50 mg/200 mg Carbidopa/Levodopa TID viimeisen 4 viikon ajan.
Jos koehenkilö kokee AE:n suuremmilla annoksilla, kohteelle annetaan seuraava pienempi annos, jonka hän kykeni sietämään, ja sitten häntä ylläpidetään tällä annoksella jäljellä olevan 12 viikon annostelujakson ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo & Naprokseeni
Henkilöitä, joilla on pysyvä fenotyyppi (SBPr), hoidetaan lumekapselilla ja 250 mg naprokseenitabletilla kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
Ota yksi 250 mg naprokseenitabletti kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Ota kaksi lumekapselia kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden kipu väheni 20 % NRS:n kivun intensiteettiasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on 20 %:n väheneminen kivun voimakkuudessa p<0,1:llä perustuen kipuarvioihin 1 hoitoa edeltävän viikon ja tutkimukseen osallistumisen viimeisen viikon aikana (noin 6 kuukauden kohdalla)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti jäännöskivusta sukupuolen mukaan ositettuna hoitoa saaville henkilöille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jäännöskipu lasketaan hoitoa edeltävän viikon ja viimeisen tutkimukseen osallistumisviikon kipuarvioiden perusteella (noin 6 kuukauden kohdalla)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Apkar Apkarian, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Päätutkija: Thomas J Schnitzer, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Naprokseeni
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00081444
- R01DE022746 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .