Efecto de la L-dopa en la población con dolor de espalda subagudo

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, mayor de 18 años, (sin restricciones raciales/étnicas)
• Debe tener antecedentes de dolor lumbar durante un mínimo de 4 semanas y un máximo de 12 semanas con signos y síntomas de radiculopatía: prueba de elevación de la pierna recta positiva con radiación dermatomal y/o debilidad miotomal y/o asimetría refleja; el dolor debe irradiarse hacia la nalga o hacia abajo
• Debe tener un fenotipo de alto riesgo para la cronificación del dolor de espalda (evaluado en las exploraciones basales T1-MRI, DTI-MRI y fMRI)
• Debe tener una puntuación de dolor promedio durante un período de 5 días (promedio de ~15 medidas en la aplicación de teléfono inteligente) inmediatamente anterior a la visita inicial de ≥ 5 (en un NRS de 0 a 10) en la visita inicial
• Debe estar dispuesto a leer y ser capaz de comprender las instrucciones, así como los PRO.
• Debe tener una salud generalmente estable. Debe firmar un documento de consentimiento informado después de una explicación completa del estudio que documente que entienden el propósito del estudio, los procedimientos que se llevarán a cabo, los posibles beneficios, los riesgos potenciales y que están dispuestos a participar.

Criterio de exclusión:

• Episodios previos (distintos) de inicio de dolor de espalda (más de 3 episodios distintos de dolor de espalda que duran un total de más de 4 semanas) en el año anterior
• Evidencia de artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, fracturas vertebrales agudas, estenosis espinal crónica, cirugía de espalda previa e historial de tumor en la columna
• Dolor lumbar asociado con cualquier signo o síntoma sistémico, por ejemplo, fiebre, escalofríos
• Otras condiciones de dolor crónico comórbidas como fibromialgia o dolor neuropático secundario a diabetes o herpes zóster posterior
• Afecciones neurológicas crónicas, incluidas la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer y otras afecciones asociadas con la demencia
• Otra enfermedad médica significativa, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular coronaria o periférica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o malignidad
• Diabetes Tipo I o Tipo II
• Antecedentes de glaucoma o glaucoma de ángulo estrecho
• Presencia de lesiones cutáneas no diagnosticadas o antecedentes de melanoma
• Presencia de enfermedad cardiovascular o pulmonar grave, asma bronquial, enfermedad renal, hepática o endocrina
• Antecedentes de infarto de miocardio con arritmia cardiaca residual
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o úlcera péptica.
• Diagnóstico de depresión actual (evaluado mediante BDI, se excluyen un total > 28) o trastorno psiquiátrico que requiera tratamiento, o dicho diagnóstico en los 6 meses anteriores
• Uso de dosis terapéuticas de medicamentos antidepresivos (es decir, antidepresivos tricíclicos, ISRS, IRSN; se permitirá el uso de dosis bajas solo por la noche para dormir si no se cambia la dosis)
• Uso actual de drogas recreativas o historial reciente de abuso de alcohol (patrón de beber con consecuencias sociales, financieras o físicas) o abuso de drogas
• Cualquier cambio en la medicación para el dolor de espalda en los últimos 30 días
• Profilaxis con dosis altas de opioides, definida como > 50 mg de equivalente de morfina/día
• Uso de IMAO, actualmente o en las últimas 2 semanas
• Uso previo de levodopa
• Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos: bromocriptina, linezolida, metoclopramida, fenotiazinas, prometazina/codeína, isoniazida, rifampicina, pirazinamida
• suplementos orales de hierro

• Contraindicaciones para el uso del producto del estudio, basadas en cualquiera de los siguientes:

  • Hipersensibilidad a Carbidopa/Levodopa u otros componentes de las cápsulas de Carbidopa/Levodopa
  • Hipersensibilidad a la lactosa u otros componentes de las cápsulas de placebo
  • Hipersensibilidad al naproxeno u otros componentes de las cápsulas de naproxeno
  • Hipersensibilidad al acetaminofeno u otros componentes de las tabletas de acetaminofeno
• Actualmente tomando Levodopa o drogas dopaminérgicas
• Participación en litigios relacionados con su dolor de espalda o tener un reclamo por discapacidad o recibir compensación laboral o buscar como resultado de su dolor lumbar
• A juicio del investigador, incapaz o no dispuesto a seguir el protocolo y las instrucciones
• Implantes intraaxiales (p. ej. estimuladores o bombas de la médula espinal)
• Todos los criterios de exclusión para la seguridad de la RM: cualquier implante metálico, marcapasos, anomalías cerebrales o craneales, tatuajes en partes grandes del cuerpo y claustrofobia
• Embarazo o incapacidad para utilizar un método anticonceptivo eficaz en hombres y mujeres sexualmente activos mientras toman el fármaco del estudio y durante una semana a partir de entonces. Los anticonceptivos de barrera (condones o diafragma) con espermicida, dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos hormonales, píldoras anticonceptivas orales, esterilización quirúrgica y abstinencia total son ejemplos de métodos anticonceptivos efectivos.
• Siguientes anomalías de laboratorio: pruebas de función hepática (SGOT/SGPT) superiores al doble del límite superior de lo normal; anemia inexplicable (Hgb <9 g/dL); evidencia de insuficiencia renal (creatinina >límite superior de lo normal) o cualquier otra anormalidad que el investigador principal considere que pone al sujeto en riesgo durante el estudio
• Antecedentes de uso crónico de opioides para el manejo del dolor.
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda impedir que la persona complete el estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.