Effetto della L-dopa nella popolazione con mal di schiena subacuto

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni, (nessuna restrizione razziale/etnica)
• Deve avere una storia di lombalgia per un minimo di 4 settimane e un massimo di 12 settimane con segni e sintomi di radicolopatia: test di sollevamento della gamba tesa positivo con radiazioni dermatomeriche e/o debolezza miotomica e/o asimmetria riflessa; il dolore deve irradiarsi nel gluteo o sotto
• Deve avere un fenotipo ad alto rischio per la cronicizzazione del mal di schiena (valutato al basale T1-MRI, DTI-MRI e scansioni fMRI)
• Deve avere un punteggio medio del dolore su un periodo di 5 giorni (media di ~ 15 misurazioni sull'app per smartphone) immediatamente prima della visita di riferimento di ≥ 5 (su un NRS 0-10) alla visita di riferimento
• Deve essere disposto a leggere e in grado di comprendere le istruzioni e i PRO
• Devono essere in condizioni di salute generalmente stabili Devono firmare un documento di consenso informato dopo una spiegazione completa dello studio documentando che comprendono lo scopo dello studio, le procedure da intraprendere, i possibili benefici, i potenziali rischi e sono disposti a partecipare

Criteri di esclusione:

• Precedenti episodi (distinti) di insorgenza di mal di schiena (più di 3 episodi distinti di mal di schiena che durano per un totale di più di 4 settimane) nell'anno precedente
• Evidenza di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, fratture vertebrali acute, stenosi spinale cronica, precedente intervento chirurgico alla schiena e anamnesi di tumore della colonna vertebrale
• Lombalgia associata a qualsiasi segno o sintomo sistemico, ad esempio febbre, brividi
• Altre condizioni di dolore cronico concomitante come fibromialgia o dolore neuropatico secondario a diabete o post-herpes zoster
• Condizioni neurologiche croniche, tra cui il morbo di Parkinson, il morbo di Alzheimer e altre condizioni associate alla demenza
• Altre malattie mediche significative come insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare coronarica o periferica, malattia polmonare ostruttiva cronica o malignità
• Diabete di tipo I o di tipo II
• Storia di glaucoma o glaucoma ad angolo stretto
• Presenza di lesioni cutanee non diagnosticate o storia di melanoma
• Presenza di gravi malattie cardiovascolari o polmonari, asma bronchiale, malattie renali, epatiche o endocrine
• Storia di infarto del miocardio con aritmia cardiaca residua
• Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica
• Diagnosi di depressione attuale (valutata tramite BDI, totale > 28 escluso) o disturbo psichiatrico che richiede trattamento, o diagnosi simile nei 6 mesi precedenti
• Uso di dosi terapeutiche di farmaci antidepressivi (ad es. Antidepressivi triciclici, SSRI, SNRI; basse dosi utilizzate solo la sera per dormire saranno consentite se la dose non viene modificata)
• Uso attuale di droghe ricreative o storia recente di abuso di alcol (modello di consumo di alcol con conseguenze sociali, finanziarie o fisiche) o abuso di droghe
• Qualsiasi cambiamento di farmaci per il mal di schiena negli ultimi 30 giorni
• Profilassi con oppioidi ad alte dosi, definita come > 50 mg di morfina equivalente/giorno
• Uso di IMAO, attualmente o nelle ultime 2 settimane
• Uso precedente di Levodopa
• Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: bromocriptina, linezolid, metoclopramide, fenotiazine, prometazina/codeina, isoniazide, rifampicina, pirazinamide
• Integrazione orale di ferro

• Controindicazioni all'uso del prodotto in studio, basate su uno dei seguenti elementi:

  • Ipersensibilità alla Carbidopa/Levodopa o ad altri componenti delle capsule di Carbidopa/Levodopa
  • Ipersensibilità al lattosio o ad altri componenti delle capsule placebo
  • Ipersensibilità al naprossene o ad altri componenti delle capsule di naprossene
  • Ipersensibilità al paracetamolo o ad altri componenti delle compresse di paracetamolo
• Attualmente sta assumendo Levodopa o farmaci dopaminergici
• Coinvolgimento in contenziosi riguardanti il ​​loro mal di schiena o richiesta di risarcimento per invalidità o ricezione di un compenso da lavoratore o richiesta di entrambi a causa del loro mal di schiena
• A giudizio dell'investigatore, incapace o riluttante a seguire il protocollo e le istruzioni
• Impianti intraassiali (ad es. stimolatori o pompe del midollo spinale)
• Tutti i criteri di esclusione per la sicurezza RM: eventuali impianti metallici, pacemaker, anomalie cerebrali o craniche, tatuaggi su parti del corpo estese e claustrofobia
• Gravidanza o incapacità di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite in uomini e donne sessualmente attivi durante l'assunzione del farmaco in studio e per una settimana successiva. I contraccettivi di barriera (preservativi o diaframma) con spermicida, i dispositivi intrauterini (IUD), i contraccettivi ormonali, le pillole contraccettive orali, la sterilizzazione chirurgica e l'astinenza completa sono esempi di metodi contraccettivi efficaci.
• A seguito di anomalie di laboratorio: test di funzionalità epatica (SGOT/SGPT) superiori al doppio del limite superiore della norma; anemia inspiegabile (Hgb <9 g/dL); evidenza di insufficienza renale (creatinina> limite superiore del normale) o qualsiasi altra anomalia che il ricercatore principale ritiene metta a rischio il soggetto durante lo studio
• Storia di uso cronico di oppioidi per la gestione del dolore.
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa impedire all'individuo di completare lo studio o esporre l'individuo a un rischio eccessivo