2 型糖尿病患者を対象とした 24 週間の治療後の 4 用量のイメグリミンの有効性と安全性に関する研究
2015年7月24日 更新者：Poxel SA
2型糖尿病の被験者における24週間の治療後の4用量のイメグリミンの有効性と安全性に関する用量範囲、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設研究。
この研究では、プラセボと比較した4回のイメグリミンの有効性と安全性/忍容性を評価します。
この研究は、治療を受けていない、またはチアゾリジンジオンを除く経口単剤療法で以前に治療された2型糖尿病の被験者で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
315
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riga、ラトビア
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えました
- 糖尿病治療薬を使用していない、または経口抗糖尿病薬単独療法で治療されている、男性および女性の 2 型糖尿病患者。
- 体格指数 (BMI) : ≥ 24 から ≤ 40 kg/m²
- HbA1c基準：≧7%かつ≦9.5%
- クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/[min*1.73 m2] スクリーニング来院時
- 妊娠可能な女性のための効果的な避妊
除外基準:
- -研究者の意見では、被験者を研究から除外する疾患
- -ランダム化前の3か月以内の急性心血管イベント
- コントロールされていない高血圧
- 肝機能障害
- -薬物誘発性のトルサードドポワントの病歴またはQTc間隔の顕著なベースライン延長
- 妊娠または授乳
- 許可されていない薬の使用
- ウイルス性肝炎の陽性スクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：イメグリミン（1回目）
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実験的：イメグリミン（2回目）
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実験的：イメグリミン（3回目）
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実験的：イメグリミン（4回分）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性は、有害事象（AE）の発生率、身体検査、臨床検査における関連する変化、バイタルサイン、および12誘導心電図（ECG）によって評価されます。
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Valdis Pirags, MD、P. Stradins Clinical University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月24日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。