Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​4 doser imeglimin efter 24 ugers behandling hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

24. juli 2015 opdateret af: Poxel SA

En dosisvarierende, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​4 doser imeglimin efter 24 ugers behandling hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​4 doser Imeglimin versus placebo. Undersøgelsen vil blive udført i forsøgspersoner med type 2-diabetes, enten naive af behandling eller tidligere behandlet med en oral monoterapi eksklusiv thiazolidindion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Mandlige og kvindelige type 2-diabetikere, enten naive af antidiabetika eller behandlet med en oral antidiabetisk monoterapi.
  3. Kropsmasseindeks (BMI): ≥ 24 til ≤ 40 kg/m²
  4. HbA1c-kriterier: ≥ 7 % og ≤ 9,5 %
  5. Kreatininclearance ≥ 50 ml/[min*1,73 m2] ved Screeningsbesøg
  6. Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver sygdom, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen
  2. Akut kardiovaskulær hændelse inden for 3 måneder før randomisering
  3. Ukontrolleret højt blodtryk
  4. Nedsættelse af leverfunktionen
  5. Anamnese med lægemiddel-induceret Torsades de Pointes eller en markant baseline forlængelse af QTc-intervallet
  6. Graviditet eller amning
  7. Brug af enhver ikke-tilladt medicin
  8. Positiv screening for viral hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Imeglimin (dosis 1)
Medicin: Imeglimin
Eksperimentel: Imeglimin (dosis 2)
Medicin: Imeglimin
Eksperimentel: Imeglimin (dosis 3)
Medicin: Imeglimin
Eksperimentel: Imeglimin (dosis 4)
Medicin: Imeglimin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE), fysisk undersøgelse, relevante ændringer i laboratorietests, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poxel SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valdis Pirags, MD, P. Stradins Clinical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (Skøn)

26. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PXL008-008
  • 2012-004045-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner