Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di 4 dosi di imeglimin dopo 24 settimane di trattamento in soggetti con diabete di tipo 2
24 luglio 2015 aggiornato da: Poxel SA
Uno studio multicentrico a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di 4 dosi di imeglimina dopo 24 settimane di trattamento in soggetti con diabete mellito di tipo 2.
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità di 4 dosi di Imeglimin rispetto al placebo.
Lo studio sarà condotto in soggetti con diabete di tipo 2 naive al trattamento o precedentemente trattati con una monoterapia orale escluso il tiazolidinedione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
315
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riga, Lettonia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
- Soggetti diabetici di tipo 2 di sesso maschile e femminile, naïve agli agenti antidiabetici o trattati con una monoterapia antidiabetica orale.
- Indice di massa corporea (BMI): da ≥ 24 a ≤ 40 kg/m²
- Criteri HbA1c: ≥ 7% e ≤ 9,5%
- Clearance della creatinina ≥ 50 ml/[min*1,73 m2] alla visita di screening
- Contraccezione efficace per le donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbe il soggetto dallo studio
- Evento cardiovascolare acuto entro 3 mesi prima della randomizzazione
- Ipertensione incontrollata
- Compromissione della funzione epatica
- Storia di torsioni di punta indotte da farmaci o marcato prolungamento basale dell'intervallo QTc
- Gravidanza o allattamento
- Uso di qualsiasi farmaco non consentito
- Schermo positivo per l'epatite virale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Imeglimina (Dose 1)
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Sperimentale: Imeglimin (dose 2)
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Sperimentale: Imeglimina (Dose 3)
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Sperimentale: Imeglimina (Dose 4)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Basale e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza di eventi avversi (AE), all'esame fisico, ai cambiamenti rilevanti nei test di laboratorio, ai segni vitali e agli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Dal basale alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valdis Pirags, MD, P. Stradins Clinical University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PXL008-008
- 2012-004045-33 (Numero EudraCT)
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