Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány 4 adag Imeglimin hatásosságáról és biztonságosságáról 24 hetes kezelés után 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2015. július 24. frissítette: Poxel SA

Dózis-tartományos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat 4 adag Imeglimin hatékonyságáról és biztonságosságáról 24 hetes kezelés után 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Ez a vizsgálat az Imeglimin 4 adagjának hatékonyságát és biztonságosságát/tolerálhatóságát vizsgálja a placebóval szemben. A vizsgálatot olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon végzik el, akiket korábban nem kezeltek, vagy korábban orális monoterápiával kezelték őket, kivéve a tiazolidindiont.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

315

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lettország
      • Riga, Lettország
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany írásos beleegyezését adta
  2. 2-es típusú diabéteszes férfi és női alanyok, akik még nem részesültek antidiabetikus kezelésben, vagy orális antidiabetikus monoterápiával kezelték őket.
  3. Testtömegindex (BMI): ≥ 24 és ≤ 40 kg/m²
  4. HbA1c kritériumok: ≥ 7% és ≤ 9,5%
  5. Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/[perc*1,73 m2] a Vetítési látogatáson
  6. Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők számára

Kizárási kritériumok:

  1. Minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanyt a vizsgálatból
  2. Akut kardiovaszkuláris esemény a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
  3. Kontrollálatlan magas vérnyomás
  4. A májfunkció károsodása
  5. Gyógyszer okozta Torsades de Pointes vagy a QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása a kórtörténetben
  6. Terhesség vagy szoptatás
  7. Bármilyen nem engedélyezett gyógyszer használata
  8. Pozitív szűrés a vírusos hepatitisre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Kísérleti: Imeglimin (1. adag)
Drog: Imeglimin
Kísérleti: Imeglimin (2. adag)
Drog: Imeglimin
Kísérleti: Imeglimin (3. dózis)
Drog: Imeglimin
Kísérleti: Imeglimin (4. dózis)
Drog: Imeglimin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságot a nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok lényeges változásai, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján értékelik.
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hétig
Kiindulási állapot a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poxel SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valdis Pirags, MD, P. Stradins Clinical University hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PXL008-008
  • 2012-004045-33 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel