Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de 4 doses d'Imeglimine après 24 semaines de traitement chez des sujets atteints de diabète de type 2
24 juillet 2015 mis à jour par: Poxel SA
Étude multicentrique à groupes parallèles, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dosage variable sur l'efficacité et l'innocuité de 4 doses d'iméglimine après 24 semaines de traitement chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2.
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité/tolérance de 4 doses d'Imeglimine versus placebo.
L'étude sera réalisée chez des sujets diabétiques de type 2 naïfs de traitement ou préalablement traités par une monothérapie orale excluant la thiazolidinedione.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
315
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riga, Lettonie
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a donné son consentement éclairé par écrit
- Sujets diabétiques de type 2 hommes et femmes, soit naïfs d'antidiabétiques, soit traités par une monothérapie antidiabétique orale.
- Indice de masse corporelle (IMC) : ≥ 24 à ≤ 40 kg/m²
- Critères HbA1c : ≥ 7% et ≤ 9,5%
- Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/[min*1,73 m2] lors de la visite de sélection
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le sujet de l'étude
- Événement cardiovasculaire aigu dans les 3 mois précédant la randomisation
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Atteinte de la fonction hépatique
- Antécédents de torsades de pointes d'origine médicamenteuse ou allongement marqué de l'intervalle QTc à l'inclusion
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation de tout médicament non autorisé
- Dépistage positif de l'hépatite virale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: Iméglimine (dose 1)
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Expérimental: Iméglimine (Dose 2)
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Expérimental: Iméglimine (Dose 3)
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Expérimental: Iméglimine (dose 4)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'HbA1c
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Ligne de base et semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La sécurité sera évaluée par l'incidence des événements indésirables (EI), l'examen physique, les modifications pertinentes des tests de laboratoire, les signes vitaux et les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations.
Délai: De base à la semaine 24
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De base à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valdis Pirags, MD, P. Stradins Clinical University hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2013
Première publication (Estimation)
26 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PXL008-008
- 2012-004045-33 (Numéro EudraCT)
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