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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 4 Dosen Imeglimin nach 24-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

24. Juli 2015 aktualisiert von: Poxel SA

Eine dosisabhängige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 4 Dosen Imeglimin nach 24-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von 4 Dosen Imeglimin im Vergleich zu Placebo bewerten. Die Studie wird an Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt, die entweder behandlungsnaiv oder zuvor mit einer oralen Monotherapie ohne Thiazolidindion behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt
  2. Männliche und weibliche Typ-2-Diabetiker, die entweder keine Antidiabetika erhalten oder mit einer oralen Antidiabetika-Monotherapie behandelt wurden.
  3. Body-Mass-Index (BMI) : ≥ 24 bis ≤ 40 kg/m²
  4. HbA1c-Kriterien: ≥ 7 % und ≤ 9,5 %
  5. Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/[min*1,73 m2] beim Screening-Besuch
  6. Wirksame Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen würde
  2. Akute kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
  3. Unkontrollierter Bluthochdruck
  4. Beeinträchtigung der Leberfunktion
  5. Vorgeschichte von arzneimittelinduzierten Torsades de Pointes oder einer deutlichen Baseline-Verlängerung des QTc-Intervalls
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Verwendung von nicht zugelassenen Medikamenten
  8. Positiver Screen für virale Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Imeglimin (Dosis 1)
Arzneimittel: Imeglimin
Experimental: Imeglimin (Dosis 2)
Arzneimittel: Imeglimin
Experimental: Imeglimin (Dosis 3)
Arzneimittel: Imeglimin
Experimental: Imeglimin (Dosis 4)
Arzneimittel: Imeglimin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AEs), körperlicher Untersuchung, relevanter Änderungen bei Labortests, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKG) bewertet.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poxel SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Valdis Pirags, MD, P. Stradins Clinical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PXL008-008
  • 2012-004045-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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