Un estudio de la eficacia y seguridad de 4 dosis de imeglimina después de 24 semanas de tratamiento en sujetos con diabetes tipo 2
24 de julio de 2015 actualizado por: Poxel SA
Estudio de rango de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico de la eficacia y seguridad de 4 dosis de imeglimina después de 24 semanas de tratamiento en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad/tolerabilidad de 4 dosis de Imeglimin versus placebo.
El estudio se realizará en sujetos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo o tratados previamente con una monoterapia oral que excluya la tiazolidinediona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
315
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riga, Letonia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
- Sujetos masculinos y femeninos con diabetes tipo 2, sin tratamiento previo con agentes antidiabéticos o tratados con una monoterapia antidiabética oral.
- Índice de masa corporal (IMC) : ≥ 24 a ≤ 40 kg/m²
- Criterios HbA1c: ≥ 7% y ≤ 9,5%
- Aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/[min*1,73 m2] en la visita de selección
- Anticoncepción eficaz para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del estudio.
- Evento cardiovascular agudo en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Presión arterial alta no controlada
- Deterioro de la función hepática
- Antecedentes de Torsades de Pointes inducidos por fármacos o una marcada prolongación inicial del intervalo QTc
- Embarazo o lactancia
- Uso de cualquier medicamento no permitido
- Prueba positiva para hepatitis viral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Imeglimina (Dosis 1)
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Experimental: Imeglimina (dosis 2)
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Experimental: Imeglimina (Dosis 3)
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Experimental: Imeglimina (Dosis 4)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La seguridad se evaluará mediante la incidencia de eventos adversos (EA), examen físico, cambios relevantes en las pruebas de laboratorio, signos vitales y electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Línea de base a la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valdis Pirags, MD, P. Stradins Clinical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PXL008-008
- 2012-004045-33 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .