Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van 4 doses Imeglimin na 24 weken behandeling bij proefpersonen met diabetes type 2

24 juli 2015 bijgewerkt door: Poxel SA

Een dosisbereik, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multi-center studie van de werkzaamheid en veiligheid van 4 doses Imeglimin na 24 weken behandeling bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2.

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid/verdraagbaarheid van 4 doses Imeglimin versus placebo beoordelen. De studie zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met type 2-diabetes, ofwel naïef voor behandeling of eerder behandeld met een orale monotherapie met uitzondering van thiazolidinedion.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met type 2-diabetes, ofwel niet eerder behandeld met antidiabetica of behandeld met een orale antidiabetische monotherapie.
  3. Body mass index (BMI) : ≥ 24 tot ≤ 40 kg/m²
  4. HbA1c-criteria: ≥ 7% en ≤ 9,5%
  5. Creatinineklaring ≥ 50 ml/[min*1,73 m2] bij Onderzoeksbezoek
  6. Effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou uitsluiten van het onderzoek
  2. Acuut cardiovasculair voorval binnen 3 maanden vóór randomisatie
  3. Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  4. Verminderde leverfunctie
  5. Geschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde torsades de pointes of een duidelijke basislijnverlenging van het QTc-interval
  6. Zwangerschap of borstvoeding
  7. Gebruik van niet-toegestane medicatie
  8. Positief scherm voor virale hepatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Imeglimin (dosis 1)
Geneesmiddel: Imeglimin
Experimenteel: Imeglimin (dosis 2)
Geneesmiddel: Imeglimin
Experimenteel: Imeglimin (dosis 3)
Geneesmiddel: Imeglimin
Experimenteel: Imeglimin (dosis 4)
Geneesmiddel: Imeglimin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen (AE's), lichamelijk onderzoek, relevante veranderingen in laboratoriumtests, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poxel SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valdis Pirags, MD, P. Stradins Clinical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PXL008-008
  • 2012-004045-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren