Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности 4 доз имеглимина после 24 недель лечения у пациентов с диабетом 2 типа

24 июля 2015 г. обновлено: Poxel SA

Дозовое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности 4 доз имеглимина после 24 недель лечения у субъектов с сахарным диабетом 2 типа.

В этом исследовании будут оцениваться эффективность и безопасность/переносимость 4 доз имеглимина по сравнению с плацебо. Исследование будет проводиться у субъектов с диабетом 2 типа, которые либо не получали лечения, либо ранее лечились пероральной монотерапией, за исключением тиазолидиндиона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

315

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект дал письменное информированное согласие
  2. Субъекты мужского и женского пола с диабетом 2 типа, либо ранее не принимавшие противодиабетические средства, либо получавшие пероральную противодиабетическую монотерапию.
  3. Индекс массы тела (ИМТ): от ≥ 24 до ≤ 40 кг/м²
  4. Критерии HbA1c: ≥ 7% и ≤ 9,5%
  5. Клиренс креатинина ≥ 50 мл/[мин*1,73 м2] при ознакомительном визите
  6. Эффективная контрацепция для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  1. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключит субъекта из исследования.
  2. Острое сердечно-сосудистое событие в течение 3 месяцев до рандомизации
  3. Неконтролируемое высокое кровяное давление
  4. Нарушение функции печени
  5. Наличие в анамнезе лекарственно-индуцированной желудочковой тахикардии типа «пируэт» или выраженного исходного удлинения интервала QTc
  6. Беременность или лактация
  7. Использование любых запрещенных препаратов
  8. Положительный скрининг на вирусный гепатит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Имеглимин (доза 1)
Лекарство: Имеглимин
Экспериментальный: Имеглимин (доза 2)
Лекарство: Имеглимин
Экспериментальный: Имеглимин (доза 3)
Лекарство: Имеглимин
Экспериментальный: Имеглимин (доза 4)
Лекарство: Имеглимин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность будет оцениваться по частоте нежелательных явлений (НЯ), физическому осмотру, соответствующим изменениям в лабораторных тестах, показателям жизнедеятельности и электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poxel SA

Следователи

  • Главный следователь: Valdis Pirags, MD, P. Stradins Clinical University hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PXL008-008
  • 2012-004045-33 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться