2 型糖尿病患者治疗 24 周后 4 剂 imeglimin 的疗效和安全性研究
2015年7月24日 更新者：Poxel SA
一项剂量范围、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，研究 4 种剂量的 Imeglimin 在 2 型糖尿病患者中治疗 24 周后的疗效和安全性。
本研究将评估 4 剂 Imeglimin 与安慰剂的疗效和安全性/耐受性。
该研究将在 2 型糖尿病患者中进行，这些患者要么未接受过治疗，要么之前接受过除噻唑烷二酮以外的口服单一疗法治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
315
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Riga、拉脱维亚
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已给予书面知情同意
- 男性和女性 2 型糖尿病受试者，未服用抗糖尿病药物或接受口服抗糖尿病单一疗法治疗。
- 体重指数 (BMI)：≥ 24 至 ≤ 40 kg/m²
- HbA1c 标准：≥ 7% 且≤ 9.5%
- 肌酐清除率 ≥ 50 mL/[min*1.73 m2] 在筛选访问
- 对有生育潜力的妇女采取有效的避孕措施
排除标准：
- 研究者认为会将受试者排除在研究之外的任何疾病
- 随机分组前 3 个月内发生急性心血管事件
- 不受控制的高血压
- 肝功能受损
- 药物诱发的尖端扭转型室性心动过速史或 QTc 间期显着基线延长
- 怀孕或哺乳
- 使用任何未经许可的药物
- 病毒性肝炎阳性筛查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：Imeglimin（第 1 剂）
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实验性的：Imeglimin（第 2 剂）
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实验性的：Imeglimin（第 3 剂）
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实验性的：Imeglimin（第 4 剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c 的变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性将通过不良事件 (AE) 的发生率、体格检查、实验室测试的相关变化、生命体征和 12 导联心电图 (ECG) 进行评估
大体时间：第 24 周的基线
|
第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Valdis Pirags, MD、P. Stradins Clinical University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月23日
首次发布 (估计)
2013年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月24日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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