Tutkimus neljän Imeglimin-annoksen tehosta ja turvallisuudesta 24 viikon hoidon jälkeen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
perjantai 24. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Poxel SA
Annosvaihtelu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus neljän Imeglimin-annoksen tehosta ja turvallisuudesta 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan neljän Imeglimin-annoksen tehoa ja turvallisuutta/siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimus suoritetaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai joita on aiemmin hoidettu oraalisella monoterapialla tiatsolidiinidionia lukuun ottamatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
315
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen
- Mies- ja naispuoliset tyypin 2 diabeetikot, jotka eivät ole aiemmin saaneet diabeteslääkkeitä tai joita on hoidettu oraalisella diabeteksen hoitoon tarkoitetulla monoterapialla.
- Painoindeksi (BMI) : ≥ 24 - ≤ 40 kg/m²
- HbA1c-kriteerit: ≥ 7 % ja ≤ 9,5 %
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/[min*1,73 m2] näytöskäynnillä
- Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi kohteen tutkimuksen ulkopuolelle
- Akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Hallitsematon korkea verenpaine
- Maksan toiminnan heikkeneminen
- Lääkkeiden aiheuttama Torsades de Pointes tai huomattava QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa
- Raskaus tai imetys
- Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käyttö
- Positiivinen näyttö virushepatiitille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Imeglimiini (annos 1)
|
|
|
Kokeellinen: Imeglimiini (annos 2)
|
|
|
Kokeellinen: Imeglimiini (annos 3)
|
|
|
Kokeellinen: Imeglimiini (annos 4)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden, fyysisen tutkimuksen, olennaisten laboratoriokokeiden muutosten, elintoimintojen ja 12-kytkentäisten EKG:n perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valdis Pirags, MD, P. Stradins Clinical University hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PXL008-008
- 2012-004045-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .