Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti 4 dávek Imegliminu po 24 týdnech léčby u pacientů s diabetem 2.

24. července 2015 aktualizováno: Poxel SA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie s rozsahem dávek účinnosti a bezpečnosti 4 dávek Imegliminu po 24 týdnech léčby u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost/snášenlivost 4 dávek Imegliminu oproti placebu. Studie bude provedena u subjektů s diabetem 2. typu, které buď dosud nebyly léčeny, nebo byly dříve léčeny perorální monoterapií s výjimkou thiazolidindionu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dal písemný informovaný souhlas
  2. Muži a ženy s diabetem typu 2, buď dosud neužívající antidiabetika, nebo léčeni perorální antidiabetickou monoterapií.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥ 24 až ≤ 40 kg/m²
  4. Kritéria HbA1c: ≥ 7 % a ≤ 9,5 %
  5. Clearance kreatininu ≥ 50 ml/[min*1,73 m2] při screeningové návštěvě
  6. Účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyřadilo subjekt ze studie
  2. Akutní kardiovaskulární příhoda do 3 měsíců před randomizací
  3. Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  4. Porucha funkce jater
  5. Torsades de Pointes v anamnéze nebo výrazné prodloužení intervalu QTc na začátku
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Užívání jakýchkoli nepovolených léků
  8. Pozitivní screening na virovou hepatitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Imeglimin (dávka 1)
Lék: Imeglimin
Experimentální: Imeglimin (dávka 2)
Lék: Imeglimin
Experimentální: Imeglimin (dávka 3)
Lék: Imeglimin
Experimentální: Imeglimin (dávka 4)
Lék: Imeglimin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Základní stav a týden 24
Základní stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků (AE), fyzikálního vyšetření, relevantních změn laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poxel SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valdis Pirags, MD, P. Stradins Clinical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PXL008-008
  • 2012-004045-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit