En studie av effektiviteten och säkerheten av 4 doser imeglimin efter 24 veckors behandling hos patienter med typ 2-diabetes
24 juli 2015 uppdaterad av: Poxel SA
En dosvarierande, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av 4 doser imeglimin efter 24 veckors behandling hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten/toleransen av 4 doser Imeglimin jämfört med placebo.
Studien kommer att utföras på patienter med typ 2-diabetes, antingen naiva av behandling eller tidigare behandlade med en oral monoterapi exklusive tiazolidindion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
315
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Riga, Lettland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke
- Manliga och kvinnliga patienter med typ 2-diabetes, antingen naiva av antidiabetika eller behandlade med oral antidiabetisk monoterapi.
- Body mass index (BMI) : ≥ 24 till ≤ 40 kg/m²
- HbA1c-kriterier: ≥ 7 % och ≤ 9,5 %
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/[min*1,73 m2] vid visningsbesök
- Effektivt preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Varje sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta försökspersonen från studien
- Akut kardiovaskulär händelse inom 3 månader före randomisering
- Okontrollerat högt blodtryck
- Nedsatt leverfunktion
- Historik med läkemedelsinducerad Torsades de Pointes eller en markant baslinjeförlängning av QTc-intervallet
- Graviditet eller amning
- Användning av icke-tillåten medicin
- Positiv skärm för viral hepatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: Imeglimin (dos 1)
|
|
|
Experimentell: Imeglimin (dos 2)
|
|
|
Experimentell: Imeglimin (dos 3)
|
|
|
Experimentell: Imeglimin (dos 4)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten kommer att bedömas utifrån förekomsten av biverkningar (AE), fysisk undersökning, relevanta förändringar av laboratorietester, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Valdis Pirags, MD, P. Stradins Clinical University hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2013
Första postat (Uppskatta)
26 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PXL008-008
- 2012-004045-33 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .