Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa 4 dawek imegliminy po 24 tygodniach leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2

24 lipca 2015 zaktualizowane przez: Poxel SA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa 4 dawek imegliminy po 24 tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo/tolerancję 4 dawek Imegliminy w porównaniu z placebo. Badanie zostanie przeprowadzone u osób z cukrzycą typu 2, które nie były wcześniej leczone lub były leczone doustną monoterapią z wyłączeniem tiazolidynedionu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę
  2. Mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 2, którzy nie stosowali wcześniej leków przeciwcukrzycowych lub byli leczeni doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w monoterapii.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥ 24 do ≤ 40 kg/m²
  4. Kryteria HbA1c: ≥ 7% i ≤ 9,5%
  5. Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/[min*1,73 m2] podczas wizyty przesiewowej
  6. Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek choroba, która zdaniem badacza wykluczyłaby podmiot z badania
  2. Ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  3. Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  4. Zaburzenia czynności wątroby
  5. Wywołane lekiem Torsades de Pointes w wywiadzie lub znaczne wydłużenie odstępu QTc na początku badania
  6. Ciąża lub laktacja
  7. Stosowanie wszelkich niedozwolonych leków
  8. Pozytywny ekran w kierunku wirusowego zapalenia wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Imeglimina (dawka 1)
Lek: Imeglimina
Eksperymentalny: Imeglimina (dawka 2)
Lek: Imeglimina
Eksperymentalny: Imeglimina (dawka 3)
Lek: Imeglimina
Eksperymentalny: Imeglimina (dawka 4)
Lek: Imeglimina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), badania fizykalnego, istotnych zmian w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poxel SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Valdis Pirags, MD, P. Stradins Clinical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PXL008-008
  • 2012-004045-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj