제2형 당뇨병 환자에서 24주 치료 후 이메글리민 4회 용량의 효능 및 안전성에 관한 연구
2015년 7월 24일 업데이트: Poxel SA
제2형 당뇨병 환자에서 24주간의 치료 후 이메글리민 4회 용량의 효능 및 안전성에 대한 용량 범위, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구.
이 연구는 이메글리민 4회 용량 대 위약의 효능 및 안전성/내약성을 평가할 것입니다.
이 연구는 치료 경험이 없거나 이전에 티아졸리딘디온을 제외한 경구 단일 요법으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
315
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riga, 라트비아
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 남성 및 여성 2형 당뇨병 대상자, 항당뇨병 약제를 복용하지 않았거나 경구 항당뇨병 단일요법으로 치료됨.
- 체질량 지수(BMI): ≥ 24 ~ ≤ 40 kg/m²
- HbA1c 기준: ≥ 7% 및 ≤ 9.5%
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/[min*1.73 m2] 스크리닝 방문 시
- 가임기 여성을 위한 효과적인 피임법
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구에서 피험자를 배제할 모든 질병
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 급성 심혈관 사건
- 조절되지 않는 고혈압
- 간 기능 장애
- 약물 유발 Torsades de Pointes의 병력 또는 QTc 간격의 현저한 기준선 연장
- 임신 또는 수유
- 허용되지 않은 약물 사용
- 바이러스성 간염 양성 선별검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 이메글리민(1회 용량)
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실험적: 이메글리민(투여량 2)
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실험적: 이메글리민(3회 용량)
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실험적: 이메글리민(용량 4)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE), 신체 검사, 실험실 검사의 관련 변화, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG) 발생률에 의해 안전성이 평가됩니다.
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Valdis Pirags, MD, P. Stradins Clinical University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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