骨髄異形成症候群患者における感染リスクの観察的評価
2021年9月6日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
骨髄異形成症候群患者の感染リスクを評価するための観察的前向き多施設研究：抗菌薬予防と顆粒球増殖因子。
この研究の目的は、特定の期間における人口あたりの感染症の新規症例数と、血液細胞のクラスの無効な産生 (または異形成) を伴う病態 (骨髄異形成症候群、MDS) におけるそれらの特徴を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
データの不足と不十分さにより、骨髄異形成症候群における感染の予防と管理に関するエビデンスに基づく推奨事項を作成することができなくなります。
この研究の目的は、MDS 患者の感染の発生率とスペクトルを評価することです。 潜在的なリスク要因も評価されます。
この研究は、感染性合併症の予防および成長因子の正しい投与という観点から、MDS 患者の最適な管理の定義に役立つ可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
229
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona、イタリア
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale 'Torrette'
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Bari、イタリア
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
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Brindisi、イタリア
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrin
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Cagliari、イタリア
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
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Firenze、イタリア
- Policlinico di Careggi
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Genova、イタリア
- IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
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Lecce、イタリア
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Novara、イタリア
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Padova、イタリア
- Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
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Palermo、イタリア
- U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Parma、イタリア
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
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Pavia、イタリア
- Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
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Pesaro、イタリア
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
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Pescara、イタリア
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Piacenza、イタリア
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
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Rionero in Vulture、イタリア
- U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
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Roma、イタリア
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
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Roma、イタリア
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma、イタリア
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma、イタリア
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Torino、イタリア
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
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Udine、イタリア
- Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人骨髄異形成症候群患者
説明
包含基準:
- 新たに骨髄異形成症候群と診断されたすべての成人患者（18歳以上）または骨髄再評価を受けた患者;
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント;
除外基準:
- 精神病患者;
- -平均余命が3か月未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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骨髄異形成症候群患者
観察研究に登録された骨髄異形成症候群の患者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨髄異形成症候群患者における感染イベントの数
時間枠：研究開始から1年後
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感染性イベントは真菌および抗生物質イベントです
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研究開始から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗生物質、抗真菌薬、および抗ウイルス療法で治療された発熱イベントのあるMDS患者の数
時間枠：研究開始から1年後
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研究開始から1年後
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好中球減少症のレベル
時間枠：研究開始から1年後
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研究開始から1年後
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感染から回復した患者数
時間枠：研究開始から1年後
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研究開始から1年後
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観察期間中に感染が確認された患者の総数のうち、感染から回復した患者の数
時間枠：研究開始から1年後
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研究開始から1年後
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細菌感染を発症しない患者数
時間枠：研究開始から1年後
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研究開始から1年後
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真菌感染症を発症しない患者数
時間枠：研究開始から1年後
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研究開始から1年後
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ウイルス感染を発症しない患者数
時間枠：研究開始から1年後
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研究開始から1年後
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顆粒球増殖因子を必要とした患者数
時間枠：研究開始から1年後
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研究開始から1年後
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鉄過剰症により鉄隔離療法が必要となった患者数
時間枠：研究開始から1年後
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研究開始から1年後
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入院期間
時間枠：研究開始から1年後
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研究開始から1年後
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MDS懸濁液治療の週
時間枠：研究開始から1年後
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研究開始から1年後
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投与された治療に応じた治療に反応した患者の数
時間枠：研究開始から1年後
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研究開始から1年後
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生存しているMDS患者数
時間枠：研究開始から1年後
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研究開始から1年後
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MDSの進行がない患者数
時間枠：研究開始から1年後
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研究開始から1年後
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入院の必要性
時間枠：研究開始から1年後
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研究開始から1年後
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レベル輸血依存
時間枠：入学から1年後
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入学から1年後
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MDSサブタイプのレベル
時間枠：入学から1年後
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入学から1年後
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International Prognostic Scoring System (IPSS) のリスクレベル
時間枠：入学から1年後
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入学から1年後
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International Prognostic Scoring System (IPSS) 改訂版のレベル
時間枠：入学から1年後
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入学から1年後
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鉄過剰のレベル
時間枠：入学から1年。
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入学から1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Livio Pagano, Dr.、Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2020年10月29日
研究の完了 (実際)
2020年10月29日
試験登録日
最初に提出
2013年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月6日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 新生物
- 疾患
- 骨髄疾患
- 血液疾患
- 前がん状態
- 症候群
- 骨髄異形成症候群
- 前白血病
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤、ローカル
- 抗感染剤
- 酵素阻害剤
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- ホルモン拮抗薬
- ステロイド合成阻害剤
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- 抗マラリア薬
- 14-αデメチラーゼ阻害剤
- トリパノサイダル剤
- シトクロム P-450 CYP2C9 阻害剤
- 抗感染薬、尿
- 腎剤
- シトクロム P-450 CYP2C19 阻害剤
- 抗菌剤
- ポサコナゾール
- 抗真菌剤
- クロトリマゾール
- ミコナゾール
- イトラコナゾール
- フルコナゾール
- トリメトプリム、スルファメトキサゾール配合剤
- セファロスポリン
その他の研究ID番号
- MDS0413
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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