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Evaluación observacional del riesgo infeccioso en pacientes con síndrome mielodisplásico

6 de septiembre de 2021 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Estudio Multicéntrico Prospectivo Observacional para Evaluar el Riesgo Infeccioso en Pacientes con Síndrome Mielodisplásico: Profilaxis Antimicrobiana y Factores de Crecimiento de Granulocitos.

El propósito de este estudio es observar el número de nuevos casos de infecciones por población en un período de tiempo determinado y sus características en una patología (síndrome mielodisplásico, SMD) que involucra la producción ineficaz (o displasia) de una clase de células sanguíneas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La escasez y la inadecuación de los datos hacen imposible la redacción de recomendaciones basadas en la evidencia para la prevención y el manejo de infecciones en el síndrome mielodisplásico.

El objetivo de este estudio es evaluar la incidencia y el espectro de las infecciones de los pacientes con SMD. También se evaluarán los posibles factores de riesgo.

Este estudio podría ayudar a definir el manejo óptimo de los pacientes con SMD en términos de profilaxis de las complicaciones infecciosas y en términos de la correcta administración de factores de crecimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

229

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale 'Torrette'
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Brindisi, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrin
      • Cagliari, Italia
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Firenze, Italia
        • Policlinico di Careggi
      • Genova, Italia
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Lecce, Italia
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Padova, Italia
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Italia
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italia
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italia
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pesaro, Italia
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Italia
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italia
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Rionero in Vulture, Italia
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italia
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italia
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con síndrome mielodisplásico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (>18 años) con síndrome mielodisplásico recién diagnosticado o pacientes que se han sometido a una reevaluación de la médula ósea;
  • Consentimiento informado por escrito firmado;

Criterio de exclusión:

  • pacientes psiquiátricos;
  • Pacientes con esperanza de vida inferior a tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con síndrome mielodisplásico
Pacientes afectados por síndrome mielodisplásico inscritos en el estudio observacional
Droga: Fármacos antibióticos y antifúngicos
Otros nombres:
  • levofloxacina;
  • ciprofloxacina;
  • cotrimoxazol;
  • quinolonas;
  • cefalosporinas;
  • penicilinas;
  • otros betalactámicos;
  • macrólidos;
  • posaconazol;
  • fluconazol;
  • itraconazol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos infecciosos en pacientes con síndrome mielodisplásico
Periodo de tiempo: a 1 año del ingreso al estudio
Los eventos infecciosos son eventos de hongos y antibióticos.
a 1 año del ingreso al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con SMD con un evento febril tratados con terapia antibiótica, antifúngica y antiviral
Periodo de tiempo: a 1 año del ingreso al estudio
a 1 año del ingreso al estudio
Nivel de neutropenia
Periodo de tiempo: a 1 año del ingreso al estudio
a 1 año del ingreso al estudio
Número de pacientes que se recuperan de la infección
Periodo de tiempo: a 1 año del ingreso al estudio
a 1 año del ingreso al estudio
Número de pacientes recuperados de la infección del total de pacientes con infección documentada durante el periodo de observación
Periodo de tiempo: a 1 año del ingreso al estudio
a 1 año del ingreso al estudio
Número de pacientes que no desarrollan infección bacteriana
Periodo de tiempo: a 1 año del ingreso al estudio
a 1 año del ingreso al estudio
Número de pacientes que no desarrollan infección fúngica
Periodo de tiempo: a 1 año del ingreso al estudio
a 1 año del ingreso al estudio
Número de pacientes que no desarrollan infección viral
Periodo de tiempo: a 1 año del ingreso al estudio
a 1 año del ingreso al estudio
Número de pacientes que necesitaron factores de crecimiento de granulocitos
Periodo de tiempo: a 1 año del ingreso al estudio
a 1 año del ingreso al estudio
Número de pacientes que necesitaron terapia secuestrante de hierro por sobrecarga de hierro
Periodo de tiempo: a 1 año del ingreso al estudio
a 1 año del ingreso al estudio
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: a 1 año del ingreso al estudio
a 1 año del ingreso al estudio
Semanas de tratamiento de suspensión de MDS
Periodo de tiempo: a 1 año del ingreso al estudio
a 1 año del ingreso al estudio
Número de pacientes que responden a la terapia según el tratamiento administrado
Periodo de tiempo: a 1 año del ingreso al estudio
a 1 año del ingreso al estudio
Número de pacientes con SMD vivos
Periodo de tiempo: a 1 año del ingreso al estudio
a 1 año del ingreso al estudio
Número de pacientes sin progresión de SMD
Periodo de tiempo: a 1 año del ingreso al estudio
a 1 año del ingreso al estudio
Necesidad de hospitalización
Periodo de tiempo: a 1 año del ingreso al estudio
a 1 año del ingreso al estudio
Nivel dependencia transfusional
Periodo de tiempo: A un año del ingreso al estudio
A un año del ingreso al estudio
Nivel de subtipo de MDS
Periodo de tiempo: A un año del ingreso al estudio
A un año del ingreso al estudio
Nivel de riesgo del International Prognostic Scoring System (IPSS)
Periodo de tiempo: A un año del ingreso al estudio
A un año del ingreso al estudio
Nivel del Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica (IPSS)-revisado
Periodo de tiempo: A un año del ingreso al estudio
A un año del ingreso al estudio
Nivel de sobrecarga de hierro
Periodo de tiempo: A un año del ingreso a los estudios.
A un año del ingreso a los estudios.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Investigador principal: Livio Pagano, Dr., Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDS0413

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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