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骨髓增生异常综合征患者感染风险的观察评估

2021年9月6日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

评估骨髓增生异常综合征患者感染风险的观察性前瞻性多中心研究：抗菌药物预防和粒细胞生长因子。

本研究的目的是观察在给定时间段内每个人群的新感染病例数及其在病理学（骨髓增生异常综合征，MDS）中的特征，这些病理学涉及一类血细胞的无效产生（或发育不良）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

数据的稀缺和不足使得无法编写预防和管理骨髓增生异常综合征感染的循证建议。

本研究的目的是评估 MDS 患者感染的发生率和范围。 还将评估潜在的风险因素。

本研究有助于确定 MDS 患者在预防感染性并发症和正确施用生长因子方面的最佳管理。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

229

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Alessandria、意大利
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona、意大利
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale 'Torrette'
      • Bari、意大利
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Brindisi、意大利
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrin
      • Cagliari、意大利
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Firenze、意大利
        • Policlinico di Careggi
      • Genova、意大利
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Lecce、意大利
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Napoli、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara、意大利
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Padova、意大利
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo、意大利
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma、意大利
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia、意大利
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pesaro、意大利
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara、意大利
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza、意大利
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Rionero in Vulture、意大利
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma、意大利
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma、意大利
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma、意大利
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma、意大利
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo、意大利
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino、意大利
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Udine、意大利
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

成人骨髓增生异常综合征患者

描述

纳入标准：

  • 所有新诊断的骨髓增生异常综合征成年患者（>18 岁）或接受过骨髓再评估的患者；
  • 签署书面知情同意书；

排除标准：

  • 精神病患者；
  • 预期寿命不足三个月的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
骨髓增生异常综合征患者
受骨髓增生异常综合征影响的患者参加了观察性研究
药品：抗生素和抗真菌药物
其他名称：
  • 左氧氟沙星；
  • 环丙沙星;
  • 复方新诺明；
  • 喹诺酮类；
  • 头孢菌素;
  • 青霉素;
  • 其他β-内酰胺；
  • 大环内酯;
  • 泊沙康唑;
  • 氟康唑;
  • 伊曲康唑。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨髓增生异常综合征患者的感染事件数
大体时间：入学后 1 年
感染事件是真菌和抗生素事件
入学后 1 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
接受抗生素、抗真菌和抗病毒治疗的发热事件的 MDS 患者人数
大体时间：入学后 1 年
入学后 1 年
中性粒细胞减少的水平
大体时间：入学后 1 年
入学后 1 年
从感染中恢复的患者人数
大体时间：入学后 1 年
入学后 1 年
在观察期间记录的感染患者总数中，从感染中康复的患者数量
大体时间：入学后 1 年
入学后 1 年
未发生细菌感染的患者人数
大体时间：入学后 1 年
入学后 1 年
未发生真菌感染的患者人数
大体时间：入学后 1 年
入学后 1 年
未发生病毒感染的患者人数
大体时间：入学后 1 年
入学后 1 年
需要粒细胞生长因子的患者人数
大体时间：入学后 1 年
入学后 1 年
因铁过载需要铁螯合治疗的患者人数
大体时间：入学后 1 年
入学后 1 年
住院时间
大体时间：入学后 1 年
入学后 1 年
数周的 MDS 悬浮处理
大体时间：入学后 1 年
入学后 1 年
根据给予的治疗对治疗有反应的患者人数
大体时间：入学后 1 年
入学后 1 年
存活的 MDS 患者数量
大体时间：入学后 1 年
入学后 1 年
无 MDS 进展的患者人数
大体时间：入学后 1 年
入学后 1 年
需要住院
大体时间：入学后 1 年
入学后 1 年
输血依赖程度
大体时间：入学一年后
入学一年后
MDS 亚型水平
大体时间：入学一年后
入学一年后
国际预后评分系统（IPSS）的风险等级
大体时间：入学一年后
入学一年后
国际预后评分系统 (IPSS) 修订版
大体时间：入学一年后
入学一年后
铁过载水平
大体时间：入学后一年。
入学后一年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

调查人员

  • 首席研究员：Livio Pagano, Dr.、Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月29日

研究完成 (实际的)

2020年10月29日

研究注册日期

首次提交

2013年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月25日

首次发布 (估计)

2013年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月6日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDS0413

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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