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Beobachtungsbewertung des Infektionsrisikos bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

6. September 2021 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung des Infektionsrisikos bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom: Antimikrobielle Prophylaxe und Granulozyten-Wachstumsfaktoren.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anzahl neuer Infektionsfälle pro Bevölkerung in einem bestimmten Zeitraum und ihre Merkmale in einer Pathologie (myelodysplastisches Syndrom, MDS) zu beobachten, die eine ineffektive Produktion (oder Dysplasie) einer Klasse von Blutzellen beinhaltet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Knappheit und Unzulänglichkeit der Daten machen es unmöglich, evidenzbasierte Empfehlungen zur Prävention und Behandlung von Infektionen beim myelodysplastischen Syndrom zu schreiben.

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz und das Spektrum der Infektionen bei MDS-Patienten zu evaluieren. Es werden auch mögliche Risikofaktoren bewertet.

Diese Studie könnte bei der Definition des optimalen Managements von MDS-Patienten im Hinblick auf die Prophylaxe der infektiösen Komplikationen und im Hinblick auf die korrekte Verabreichung von Wachstumsfaktoren helfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale 'Torrette'
      • Bari, Italien
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Brindisi, Italien
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrin
      • Cagliari, Italien
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Firenze, Italien
        • Policlinico di Careggi
      • Genova, Italien
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Lecce, Italien
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Padova, Italien
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Italien
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italien
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italien
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pesaro, Italien
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Italien
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italien
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Rionero in Vulture, Italien
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italien
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italien
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (> 18 Jahre) mit neu diagnostiziertem myelodysplastischem Syndrom oder Patienten, die sich einer Neubewertung des Knochenmarks unterzogen haben;
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Patienten;
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit myelodysplastischem Syndrom
In die Beobachtungsstudie wurden Patienten aufgenommen, die vom myelodysplastischen Syndrom betroffen waren
Arzneimittel: Antibiotika und Antimykotika
Andere Namen:
  • Levofloxacin;
  • Cyprofloxacin;
  • Cotrimoxazol;
  • Chinolone;
  • Cephalosporine;
  • Penicilline;
  • andere Betalactame;
  • Makrolide;
  • Posaconazol;
  • Fluconazol;
  • Itraconazol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Infektionsereignisse bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studieneintritt
Infektionsereignisse sind Pilz- und Antibiotikaereignisse
1 Jahr ab Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der MDS-Patienten mit einem fieberhaften Ereignis, die mit einer antibiotischen, antimykotischen und antiviralen Therapie behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studieneintritt
1 Jahr ab Studieneintritt
Grad der Neutropenie
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studieneintritt
1 Jahr ab Studieneintritt
Anzahl der Patienten, die sich von einer Infektion erholen
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studieneintritt
1 Jahr ab Studieneintritt
Anzahl der Patienten, die sich von der Infektion erholt haben, bezogen auf die Gesamtzahl der Patienten mit dokumentierter Infektion während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studieneintritt
1 Jahr ab Studieneintritt
Anzahl der Patienten, die keine bakterielle Infektion entwickeln
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studieneintritt
1 Jahr ab Studieneintritt
Anzahl der Patienten, die keine Pilzinfektion entwickeln
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studieneintritt
1 Jahr ab Studieneintritt
Anzahl der Patienten, die keine Virusinfektion entwickeln
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studieneintritt
1 Jahr ab Studieneintritt
Anzahl der Patienten, die Granulozyten-Wachstumsfaktoren benötigten
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studieneintritt
1 Jahr ab Studieneintritt
Anzahl der Patienten, die aufgrund einer Eisenüberladung eine eisensequestrierende Therapie benötigten
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studieneintritt
1 Jahr ab Studieneintritt
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studieneintritt
1 Jahr ab Studieneintritt
Wochenlange Behandlung mit MDS-Suspension
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studieneintritt
1 Jahr ab Studieneintritt
Anzahl der Patienten, die entsprechend der verabreichten Behandlung auf die Therapie ansprachen
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studieneintritt
1 Jahr ab Studieneintritt
Anzahl der lebenden MDS-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studieneintritt
1 Jahr ab Studieneintritt
Anzahl der Patienten ohne MDS-Progression
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studieneintritt
1 Jahr ab Studieneintritt
Krankenhausaufenthalt erforderlich
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studieneintritt
1 Jahr ab Studieneintritt
Level Transfusionsabhängigkeit
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studieneintritt
Ein Jahr nach Studieneintritt
Ebene des MDS-Untertyps
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studieneintritt
Ein Jahr nach Studieneintritt
Risikograd des International Prognostic Scoring System (IPSS)
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studieneintritt
Ein Jahr nach Studieneintritt
Level des International Prognostic Scoring System (IPSS) überarbeitet
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studieneintritt
Ein Jahr nach Studieneintritt
Grad der Eisenüberladung
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studieneintritt.
Ein Jahr nach Studieneintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Hauptermittler: Livio Pagano, Dr., Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDS0413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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