Valutazione osservazionale del rischio infettivo nei pazienti con sindrome mielodisplastica
6 settembre 2021 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Studio multicentrico prospettico osservazionale per valutare il rischio infettivo nei pazienti con sindrome mielodisplastica: profilassi antimicrobica e fattori di crescita dei granulociti.
Lo scopo di questo studio è quello di osservare il numero di nuovi casi di infezione per popolazione in un dato periodo di tempo e le loro caratteristiche in una patologia (sindrome mielodisplastica, MDS) che comporta una produzione inefficace (o displasia) di una classe di cellule del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scarsità e l'inadeguatezza dei dati rendono impossibile la stesura di raccomandazioni basate sull'evidenza per la prevenzione e la gestione delle infezioni nella sindrome mielodisplastica.
Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza e lo spettro delle infezioni dei pazienti affetti da MDS. Saranno valutati anche i potenziali fattori di rischio.
Questo studio potrebbe aiutare la definizione della gestione ottimale dei pazienti affetti da MDS in termini di profilassi delle complicanze infettive e in termini di corretta somministrazione dei fattori di crescita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
229
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alessandria, Italia
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale 'Torrette'
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Bari, Italia
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
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Brindisi, Italia
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrin
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Cagliari, Italia
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
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Firenze, Italia
- Policlinico di Careggi
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Genova, Italia
- IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
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Lecce, Italia
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Novara, Italia
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Padova, Italia
- Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
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Palermo, Italia
- U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Parma, Italia
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
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Pavia, Italia
- Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
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Pesaro, Italia
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
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Pescara, Italia
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Piacenza, Italia
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
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Rionero in Vulture, Italia
- U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
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Roma, Italia
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
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Roma, Italia
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma, Italia
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma, Italia
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Torino, Italia
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
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Udine, Italia
- Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con sindrome mielodisplastica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti (>18 anni) con sindrome mielodisplastica di nuova diagnosi o pazienti sottoposti a rivalutazione del midollo osseo;
- Consenso informato scritto firmato;
Criteri di esclusione:
- Pazienti psichiatrici;
- Pazienti con aspettativa di vita inferiore a tre mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con sindrome mielodisplastica
Pazienti affetti da sindrome mielodisplastica arruolati nello studio osservazionale
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi infettivi nei pazienti con sindrome mielodisplastica
Lasso di tempo: a 1 anno dall'ingresso nello studio
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Gli eventi infettivi sono eventi fungini e antibiotici
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a 1 anno dall'ingresso nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti affetti da sindrome mielodisplastica con evento febbrile trattati con terapia antibiotica, antimicotica e antivirale
Lasso di tempo: a 1 anno dall'ingresso nello studio
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a 1 anno dall'ingresso nello studio
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Livello di neutropenia
Lasso di tempo: a 1 anno dall'ingresso nello studio
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a 1 anno dall'ingresso nello studio
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Numero di pazienti che guariscono dall'infezione
Lasso di tempo: a 1 anno dall'ingresso nello studio
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a 1 anno dall'ingresso nello studio
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Numero di pazienti guariti dall'infezione sul totale dei pazienti con infezione documentata durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: a 1 anno dall'ingresso nello studio
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a 1 anno dall'ingresso nello studio
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Numero di pazienti che non sviluppano un'infezione batterica
Lasso di tempo: a 1 anno dall'ingresso nello studio
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a 1 anno dall'ingresso nello studio
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Numero di pazienti che non sviluppano infezioni fungine
Lasso di tempo: a 1 anno dall'ingresso nello studio
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a 1 anno dall'ingresso nello studio
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Numero di pazienti che non sviluppano infezione virale
Lasso di tempo: a 1 anno dall'ingresso nello studio
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a 1 anno dall'ingresso nello studio
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Numero di pazienti che necessitavano di fattori di crescita dei granulociti
Lasso di tempo: a 1 anno dall'ingresso nello studio
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a 1 anno dall'ingresso nello studio
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Numero di pazienti che necessitavano di terapia di sequestro del ferro a causa del sovraccarico di ferro
Lasso di tempo: a 1 anno dall'ingresso nello studio
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a 1 anno dall'ingresso nello studio
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: a 1 anno dall'ingresso nello studio
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a 1 anno dall'ingresso nello studio
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Settimane di trattamento di sospensione MDS
Lasso di tempo: a 1 anno dall'ingresso nello studio
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a 1 anno dall'ingresso nello studio
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Numero di pazienti che hanno risposto alla terapia in base al trattamento somministrato
Lasso di tempo: a 1 anno dall'ingresso nello studio
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a 1 anno dall'ingresso nello studio
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Numero di pazienti MDS vivi
Lasso di tempo: a 1 anno dall'ingresso nello studio
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a 1 anno dall'ingresso nello studio
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Numero di pazienti senza progressione di MDS
Lasso di tempo: a 1 anno dall'ingresso nello studio
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a 1 anno dall'ingresso nello studio
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Necessità di ricovero
Lasso di tempo: a 1 anno dall'ingresso nello studio
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a 1 anno dall'ingresso nello studio
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Dipendenza da trasfusioni di livello
Lasso di tempo: Ad un anno dall'ingresso nello studio
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Ad un anno dall'ingresso nello studio
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Livello del sottotipo MDS
Lasso di tempo: Ad un anno dall'ingresso nello studio
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Ad un anno dall'ingresso nello studio
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Livello di rischio dell'International Prognostic Scoring System (IPSS)
Lasso di tempo: Ad un anno dall'ingresso nello studio
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Ad un anno dall'ingresso nello studio
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Livello dell'International Prognostic Scoring System (IPSS) rivisto
Lasso di tempo: Ad un anno dall'ingresso nello studio
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Ad un anno dall'ingresso nello studio
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Livello di sovraccarico di ferro
Lasso di tempo: Ad un anno dall'ingresso nello studio.
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Ad un anno dall'ingresso nello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Livio Pagano, Dr., Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Preleucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Agenti tripanocidi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Agenti antibatterici
- Posaconazolo
- Agenti antimicotici
- Clotrimazolo
- Miconazolo
- Itraconazolo
- Fluconazolo
- Trimetoprim, combinazione di farmaci sulfametossazolo
- Cefalosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDS0413
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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