Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjna ocena ryzyka infekcji u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

6 września 2021 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Obserwacyjne prospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające ryzyko infekcji u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym: profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa i czynniki wzrostu granulocytów.

Celem tego badania jest obserwacja liczby nowych przypadków infekcji na populację w danym okresie i ich charakterystyki w patologii (zespół mielodysplastyczny, MDS), która obejmuje nieefektywną produkcję (lub dysplazję) pewnej klasy komórek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór i nieadekwatność danych uniemożliwia sformułowanie opartych na dowodach zaleceń dotyczących profilaktyki i leczenia zakażeń w zespole mielodysplastycznym.

Celem pracy jest ocena częstości występowania i spektrum zakażeń u pacjentów z MDS. Ocenione zostaną również potencjalne czynniki ryzyka.

Badanie to może pomóc w określeniu optymalnego postępowania z chorymi na MDS w zakresie profilaktyki powikłań infekcyjnych oraz prawidłowego podawania czynników wzrostu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale 'Torrette'
      • Bari, Włochy
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Brindisi, Włochy
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrin
      • Cagliari, Włochy
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Firenze, Włochy
        • Policlinico di Careggi
      • Genova, Włochy
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Lecce, Włochy
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Włochy
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Padova, Włochy
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Włochy
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Włochy
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Włochy
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pesaro, Włochy
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Włochy
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Włochy
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Rionero in Vulture, Włochy
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Włochy
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Włochy
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Włochy
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Włochy
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Włochy
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Udine, Włochy
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z zespołem mielodysplastycznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci (>18 lat) z nowo rozpoznanym zespołem mielodysplastycznym lub pacjenci, którzy przeszli ponowną ocenę szpiku kostnego;
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci psychiatryczni;
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż trzy miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym
Pacjenci dotknięci zespołem mielodysplastycznym włączeni do badania obserwacyjnego
Lek: Antybiotyki i leki przeciwgrzybicze
Inne nazwy:
  • lewofloksacyna;
  • cyprofloksacyna;
  • kotrimoksazol;
  • chinolony;
  • cefalosporyny;
  • penicyliny;
  • inne betalaktamy;
  • makrolidy;
  • pozakonazol;
  • flukonazol;
  • itrakonazol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń zakaźnych u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym
Ramy czasowe: po 1 roku od rozpoczęcia studiów
Zdarzenia zakaźne to zdarzenia grzybicze i antybiotykowe
po 1 roku od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z MDS z gorączką leczonych antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi i przeciwwirusowymi
Ramy czasowe: po 1 roku od rozpoczęcia studiów
po 1 roku od rozpoczęcia studiów
Poziom neutropenii
Ramy czasowe: po 1 roku od rozpoczęcia studiów
po 1 roku od rozpoczęcia studiów
Liczba pacjentów, którzy wyzdrowieli z infekcji
Ramy czasowe: po 1 roku od rozpoczęcia studiów
po 1 roku od rozpoczęcia studiów
Liczba pacjentów, którzy wyzdrowieli z infekcji spośród wszystkich pacjentów z udokumentowaną infekcją w okresie obserwacji
Ramy czasowe: po 1 roku od rozpoczęcia studiów
po 1 roku od rozpoczęcia studiów
Liczba pacjentów, u których nie rozwinęła się infekcja bakteryjna
Ramy czasowe: po 1 roku od rozpoczęcia studiów
po 1 roku od rozpoczęcia studiów
Liczba pacjentów, u których nie rozwinęła się infekcja grzybicza
Ramy czasowe: po 1 roku od rozpoczęcia studiów
po 1 roku od rozpoczęcia studiów
Liczba pacjentów, u których nie rozwinęła się infekcja wirusowa
Ramy czasowe: po 1 roku od rozpoczęcia studiów
po 1 roku od rozpoczęcia studiów
Liczba pacjentów, którzy potrzebowali czynników wzrostu granulocytów
Ramy czasowe: po 1 roku od rozpoczęcia studiów
po 1 roku od rozpoczęcia studiów
Liczba pacjentów, którzy potrzebowali terapii sekwestrującej żelazo spowodowanej przeciążeniem żelazem
Ramy czasowe: po 1 roku od rozpoczęcia studiów
po 1 roku od rozpoczęcia studiów
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: po 1 roku od rozpoczęcia studiów
po 1 roku od rozpoczęcia studiów
Tygodnie leczenia zawiesinowego MDS
Ramy czasowe: po 1 roku od rozpoczęcia studiów
po 1 roku od rozpoczęcia studiów
Liczba pacjentów reagujących na terapię w zależności od stosowanego leczenia
Ramy czasowe: po 1 roku od rozpoczęcia studiów
po 1 roku od rozpoczęcia studiów
Liczba żyjących pacjentów z MDS
Ramy czasowe: po 1 roku od rozpoczęcia studiów
po 1 roku od rozpoczęcia studiów
Liczba pacjentów bez progresji MDS
Ramy czasowe: po 1 roku od rozpoczęcia studiów
po 1 roku od rozpoczęcia studiów
Konieczność hospitalizacji
Ramy czasowe: po 1 roku od rozpoczęcia studiów
po 1 roku od rozpoczęcia studiów
Poziom uzależnienia od transfuzji
Ramy czasowe: Po roku od rozpoczęcia studiów
Po roku od rozpoczęcia studiów
Poziom podtypu MDS
Ramy czasowe: Po roku od rozpoczęcia studiów
Po roku od rozpoczęcia studiów
Poziom ryzyka Międzynarodowego Systemu Punktacji Prognostycznej (IPSS)
Ramy czasowe: Po roku od rozpoczęcia studiów
Po roku od rozpoczęcia studiów
Zaktualizowany poziom Międzynarodowego Systemu Punktacji Prognostycznej (IPSS).
Ramy czasowe: Po roku od rozpoczęcia studiów
Po roku od rozpoczęcia studiów
Poziom przeciążenia żelazem
Ramy czasowe: Po roku od rozpoczęcia studiów.
Po roku od rozpoczęcia studiów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Główny śledczy: Livio Pagano, Dr., Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDS0413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj