Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsutvärdering av infektionsrisk hos patienter med myelodysplastiskt syndrom

6 september 2021 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observationell prospektiv multicenterstudie för att utvärdera infektionsrisken hos patienter med myelodysplastiskt syndrom: antimikrobiell profylax och granulocyttillväxtfaktorer.

Syftet med denna studie är att observera antalet nya fall av infektioner per population under en given tidsperiod och deras egenskaper i en patologi (myelodysplastiskt syndrom, MDS) som involverar ineffektiv produktion (eller dysplasi) av en klass av blodkroppar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bristen och otillräckligheten av data gör det omöjligt att skriva evidensbaserade rekommendationer för förebyggande och hantering av infektioner vid myelodysplastiskt syndrom.

Syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten och spektrumet av infektioner hos MDS-patienter. Kommer också att utvärderas potentiella riskfaktorer.

Denna studie skulle kunna hjälpa till med definitionen av den optimala hanteringen av MDS-patienter när det gäller profylax av infektionskomplikationer och i termer av korrekt administrering av tillväxtfaktorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

229

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale 'Torrette'
      • Bari, Italien
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Brindisi, Italien
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrin
      • Cagliari, Italien
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Firenze, Italien
        • Policlinico di Careggi
      • Genova, Italien
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Lecce, Italien
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Padova, Italien
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Italien
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italien
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italien
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pesaro, Italien
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Italien
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italien
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Rionero in Vulture, Italien
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italien
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italien
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med myelodysplastiskt syndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter (>18 år) med nydiagnostiserat myelodysplastiskt syndrom eller patienter som har genomgått en omvärdering av benmärgen;
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • Psykiatriska patienter;
  • Patienter med medellivslängd mindre än tre månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med myelodysplastiskt syndrom
Patienter som drabbats av myelodysplastiskt syndrom inkluderades i observationsstudien
Läkemedel: Antibiotika och svampdödande läkemedel
Andra namn:
  • levofloxacin;
  • cyprofloxacin;
  • co-trimoxazol;
  • kinoloner;
  • cefalosporiner;
  • penicilliner;
  • andra betalaktamer;
  • makrolider;
  • posakonazol;
  • flukonazol;
  • itrakonazol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal infektiösa händelser hos patienter med myelodysplastiskt syndrom
Tidsram: vid 1 år från studiestart
Infektiösa händelser är svamp- och antibiotikahändelser
vid 1 år från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal MDS-patienter med feberhändelser som behandlats med antibiotika, svampdödande och antiviral terapi
Tidsram: vid 1 år från studiestart
vid 1 år från studiestart
Nivå av neutropeni
Tidsram: vid 1 år från studiestart
vid 1 år från studiestart
Antal patienter som återhämtar sig från infektion
Tidsram: vid 1 år från studiestart
vid 1 år från studiestart
Antal patienter som återhämtade sig från infektion av det totala antalet patienter med dokumenterad infektion under observationsperioden
Tidsram: vid 1 år från studiestart
vid 1 år från studiestart
Antal patienter som inte utvecklar bakteriell infektion
Tidsram: vid 1 år från studiestart
vid 1 år från studiestart
Antal patienter som inte utvecklar svampinfektion
Tidsram: vid 1 år från studiestart
vid 1 år från studiestart
Antal patienter som inte utvecklar virusinfektion
Tidsram: vid 1 år från studiestart
vid 1 år från studiestart
Antal patienter som behövde granulocyttillväxtfaktorer
Tidsram: vid 1 år från studiestart
vid 1 år från studiestart
Antal patienter som behövde järnbindande behandling orsakad av järnöverskott
Tidsram: vid 1 år från studiestart
vid 1 år från studiestart
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: vid 1 år från studiestart
vid 1 år från studiestart
Veckor av MDS suspensionsbehandling
Tidsram: vid 1 år från studiestart
vid 1 år från studiestart
Antal patienter som svarar på behandlingen enligt den administrerade behandlingen
Tidsram: vid 1 år från studiestart
vid 1 år från studiestart
Antal MDS-patienter vid liv
Tidsram: vid 1 år från studiestart
vid 1 år från studiestart
Antal patienter utan MDS-progression
Tidsram: vid 1 år från studiestart
vid 1 år från studiestart
Behov av sjukhusvistelse
Tidsram: vid 1 år från studiestart
vid 1 år från studiestart
Nivå transfusionsberoende
Tidsram: Vid ett år från studiestart
Vid ett år från studiestart
Nivå av MDS-subtyp
Tidsram: Vid ett år från studiestart
Vid ett år från studiestart
Risknivå för International Prognostic Scoring System (IPSS)
Tidsram: Vid ett år från studiestart
Vid ett år från studiestart
Nivå av International Prognostic Scoring System (IPSS)-reviderad
Tidsram: Vid ett år från studiestart
Vid ett år från studiestart
Nivå av överbelastning av järn
Tidsram: Vid ett år från studiestart.
Vid ett år från studiestart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utredare

  • Huvudutredare: Livio Pagano, Dr., Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2013

Första postat (Uppskatta)

26 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDS0413

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera