Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательная оценка инфекционного риска у пациентов с миелодиспластическим синдромом

6 сентября 2021 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Обсервационное проспективное многоцентровое исследование для оценки инфекционного риска у пациентов с миелодиспластическим синдромом: антимикробная профилактика и факторы роста гранулоцитов.

Целью данного исследования является наблюдение за количеством новых случаев инфекций на популяцию в данный период времени и их характеристиками при патологии (миелодиспластический синдром, МДС), которая включает неэффективную продукцию (или дисплазию) класса клеток крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нехватка и неадекватность данных делают невозможным написание научно обоснованных рекомендаций по профилактике и лечению инфекций при миелодиспластическом синдроме.

Целью данного исследования является оценка заболеваемости и спектра инфекций у пациентов с МДС. Будут также оценены потенциальные факторы риска.

Это исследование могло бы помочь в определении оптимального ведения больных МДС с точки зрения профилактики инфекционных осложнений и правильного введения факторов роста.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

229

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Италия
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale 'Torrette'
      • Bari, Италия
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Brindisi, Италия
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrin
      • Cagliari, Италия
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Firenze, Италия
        • Policlinico di Careggi
      • Genova, Италия
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Lecce, Италия
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Napoli, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Италия
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Padova, Италия
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Италия
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Италия
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Италия
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pesaro, Италия
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Италия
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Италия
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Rionero in Vulture, Италия
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Италия
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Италия
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Италия
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Италия
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Италия
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Udine, Италия
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с миелодиспластическим синдромом

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты (> 18 лет) с впервые диагностированным миелодиспластическим синдромом или пациенты, перенесшие повторное обследование костного мозга;
  • Подписанное письменное информированное согласие;

Критерий исключения:

  • психически больные;
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с миелодиспластическим синдромом
Пациенты с миелодиспластическим синдромом, включенные в обсервационное исследование
Лекарство: Антибиотики и противогрибковые препараты
Другие имена:
  • левофлоксацин;
  • ципрофлоксацин;
  • котримоксазол;
  • хинолоны;
  • цефалоспорины;
  • пенициллины;
  • другие беталактамы;
  • макролиды;
  • позаконазол;
  • флуконазол;
  • итраконазол.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инфекционных событий у больных миелодиспластическим синдромом
Временное ограничение: через 1 год после начала обучения
Инфекционные явления – это грибковые и антибиотикозависимые явления.
через 1 год после начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с МДС с лихорадкой, получавших антибиотикотерапию, противогрибковую и противовирусную терапию
Временное ограничение: через 1 год после начала обучения
через 1 год после начала обучения
Уровень нейтропении
Временное ограничение: через 1 год после начала обучения
через 1 год после начала обучения
Количество пациентов, выздоровевших от инфекции
Временное ограничение: через 1 год после начала обучения
через 1 год после начала обучения
Количество выздоровевших от инфекции из общего числа больных с документально подтвержденной инфекцией за период наблюдения
Временное ограничение: через 1 год после начала обучения
через 1 год после начала обучения
Количество пациентов, у которых не развивается бактериальная инфекция
Временное ограничение: через 1 год после начала обучения
через 1 год после начала обучения
Количество пациентов, у которых не развилась грибковая инфекция
Временное ограничение: через 1 год после начала обучения
через 1 год после начала обучения
Количество пациентов, у которых не развивается вирусная инфекция
Временное ограничение: через 1 год после начала обучения
через 1 год после начала обучения
Количество пациентов, нуждавшихся в факторах роста гранулоцитов
Временное ограничение: через 1 год после начала обучения
через 1 год после начала обучения
Количество пациентов, которым потребовалась секвестрирующая терапия железом, вызванная перегрузкой железом
Временное ограничение: через 1 год после начала обучения
через 1 год после начала обучения
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: через 1 год после начала обучения
через 1 год после начала обучения
Недели суспензионного лечения МДС
Временное ограничение: через 1 год после начала обучения
через 1 год после начала обучения
Количество пациентов, ответивших на терапию в соответствии с назначенным лечением
Временное ограничение: через 1 год после начала обучения
через 1 год после начала обучения
Число живых пациентов с МДС
Временное ограничение: через 1 год после начала обучения
через 1 год после начала обучения
Количество пациентов без прогрессирования МДС
Временное ограничение: через 1 год после начала обучения
через 1 год после начала обучения
Необходимость госпитализации
Временное ограничение: через 1 год после начала обучения
через 1 год после начала обучения
Уровень трансфузионной зависимости
Временное ограничение: Через год после поступления на учебу
Через год после поступления на учебу
Уровень подтипа МДС
Временное ограничение: Через год после поступления на учебу
Через год после поступления на учебу
Уровень риска Международной прогностической системы оценки (IPSS)
Временное ограничение: Через год после поступления на учебу
Через год после поступления на учебу
Уровень Международной прогностической системы оценки (IPSS) - пересмотренный
Временное ограничение: Через год после поступления на учебу
Через год после поступления на учебу
Уровень перегрузки железом
Временное ограничение: Через год после поступления на учебу.
Через год после поступления на учебу.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Следователи

  • Главный следователь: Livio Pagano, Dr., Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDS0413

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться